Reclutando

Tejido amniótico para resultados biliares en trasplante de hígado de donante vivo

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Qué se está evaluando

MiMedx AmnioFix

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Liver Transplant

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024

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Resumen

Patrocinador PrincipalChoon Hyuck David Kwon
Contacto del EstudioErlind Allkushi
Última actualización: 3 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 29 de octubre de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el uso de injertos de tejido placentario en pacientes adultos que reciben un trasplante de hígado de un donante vivo. El objetivo principal es determinar si estos injertos, específicamente los injertos de tejido placentario MiMedx, pueden reducir de manera segura las complicaciones relacionadas con los conductos biliares, que son cruciales para la función hepática. Los problemas en los conductos biliares son una complicación común después de los trasplantes de hígado, y encontrar una manera de reducirlos podría mejorar significativamente los resultados para los pacientes. Esto es importante porque puede mejorar el proceso de cicatrización y el éxito general de los trasplantes de hígado. Los participantes en este estudio se someten a un trasplante de hígado en la Clínica Cleveland según los procedimientos estándar. Durante la cirugía, se coloca un injerto de tejido placentario MiMedx alrededor de la conexión del conducto biliar. Después del trasplante, los médicos revisan regularmente a los pacientes durante un año para ver si surgen complicaciones en los conductos biliares. El estudio implica revisar los registros médicos de los participantes durante las visitas de seguimiento para rastrear el progreso y los resultados. Esto ayuda a los investigadores a comprender la efectividad de los injertos en la prevención de complicaciones.

Título OficialBiliary Anastomosis in Living Donor Liver Transplant With Amniotic Tissue: A Prospective Non-Randomized Clinical Trial 
Patrocinador PrincipalChoon Hyuck David Kwon
Contacto del EstudioErlind Allkushi
Última actualización: 3 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Liver Transplant
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults >/= 18 years old
Recipient of LDLT
6 criterios de exclusión impiden participar
Patients who are deemed unsafe for participation for any reason by our multi-disciplinary liver transplant selection committee
Patients < 18 years old
Patients who cannot provide informed consent
Patients receiving deceased donor liver transplants, or who are not undergoing Liver transplant (LT)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
LDLT recipient with MiMedx placental graft placement
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Biliary complications will be defined as any confirmed leakage of bile into the peritoneal cavity outside of the ductal system or biliary stricture.
Objetivos Secundarios

Rates of postoperative complications and outcomes including: Re-operation, acute or chronic graft rejection, procedural intervention (in total and biliary in nature), delayed graft function, primary graft non-function, surgical site infection

Hospital length of stay

ICU length of stay (days)

Number of readmissions post-operatively

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Cleveland ClinicCleveland, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio