Reclutando

LTG-001 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

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Qué se está evaluando

Experimental: LTG-001 High Dose

+ Experimental: LTG-001 Low Dose
+ Active Comparator: HB/APAP
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Acute Pain

+ Postoperative Pain Control
De 18 a 65 años
+15 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLatigo Biotherapeutics
Contacto del EstudioDirector of Clinical Operations
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 24 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para determinar si un medicamento llamado LTG-001 puede manejar eficazmente el dolor después de someterse a una abdominoplastia, comúnmente conocida como cirugía de abdominoplastia. El estudio se centra en personas que han tenido recientemente este tipo de cirugía y busca comprender qué tan bien el medicamento puede controlar el dolor dentro de las primeras 48 horas después de la operación. También busca determinar la dosis más efectiva de LTG-001 y evaluar su seguridad durante este período. Este estudio es importante porque manejar el dolor de manera efectiva después de la cirugía puede mejorar significativamente la recuperación y el confort de los pacientes. Los participantes en este estudio tomarán el medicamento LTG-001 dos veces al día después de su abdominoplastia. Permanecerán en la clínica durante aproximadamente 48 horas mientras se administra el medicamento, lo que permite a los investigadores monitorear de cerca su respuesta al tratamiento. Después de dos semanas, los participantes regresarán para una revisión de seguridad. Durante el período inicial de 48 horas, informarán cualquier cambio en sus niveles de dolor, ayudando a evaluar qué tan bien el LTG-001 alivia el dolor postoperatorio. El estudio recopilará datos sobre tanto la efectividad como la tolerabilidad del medicamento, contribuyendo con información valiosa para futuras estrategias de manejo del dolor.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTG-001 for Acute Pain After an Abdominoplasty 
Patrocinador PrincipalLatigo Biotherapeutics
Contacto del EstudioDirector of Clinical Operations
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 360 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Acute Pain
Postoperative Pain Control
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject is male or female aged 18 to 50 years
Scheduled to undergo an elective "partial" abdominoplasty under general anesthesia
Has a body BMI 18.0 to 35 kg/m2
Has signed informed consent and will comply with the requirements and restrictions of the study

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8 criterios de exclusión impiden participar
Inability to take oral medications
Prior abdominoplasty or a prior intra-abdominal and/or pelvic surgery (including hysterectomy and Cesarean section) that resulted in any complications
History of impaired hepatic function or heart disease
Abnormal liver laboratories or other lab abnormality indicative of serious medical condition

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
High Dose LTG-001
Grupo II
Experimental
Grupo III
Comparador Activo
Grupo IV
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Time-weighted SPIDr0-48 after the first dose of study drug.
Objetivos Secundarios

Total opioid rescue medication consumption from 0 48 hours, using MMEs

Proportion of participants requiring no opioid rescue medication over 48 hours

Incidence of nausea or vomiting

Time to ≥2-point reduction in NPRS from baseline

Time to ≥1-point reduction in NPRS from baseline

Time-specific PID at 60 minutes

Time-weighted SPIDr0-24 after the first dose of study drug

Proportion of participants with favorable PGA of study drug at end of treatment

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Reclutando
Arizona Research CenterPhoenix, United StatesVer ubicación
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CenExel ACMRAtlanta, United States
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HD Research LLCHouston, United States
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Endeavor Clinical ResearchSan Antonio, United States
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5 Centros de Estudio