Reclutando

LTG-001 para el dolor agudo después de una abdominoplastia

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Qué se está evaluando

Experimental: LTG-001 High Dose

+ Experimental: LTG-001 Low Dose

+ Active Comparator: HB/APAP

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLatigo Biotherapeutics
Contacto del EstudioDirector of Clinical Operations
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para determinar si un medicamento llamado LTG-001 puede manejar eficazmente el dolor después de someterse a una abdominoplastia, comúnmente conocida como cirugía de abdominoplastia. El estudio se centra en personas que han tenido recientemente este tipo de cirugía y busca comprender qué tan bien el medicamento puede controlar el dolor dentro de las primeras 48 horas después de la operación. También busca determinar la dosis más efectiva de LTG-001 y evaluar su seguridad durante este período. Este estudio es importante porque manejar el dolor de manera efectiva después de la cirugía puede mejorar significativamente la recuperación y el confort de los pacientes. Los participantes en este estudio tomarán el medicamento LTG-001 dos veces al día después de su abdominoplastia. Permanecerán en la clínica durante aproximadamente 48 horas mientras se administra el medicamento, lo que permite a los investigadores monitorear de cerca su respuesta al tratamiento. Después de dos semanas, los participantes regresarán para una revisión de seguridad. Durante el período inicial de 48 horas, informarán cualquier cambio en sus niveles de dolor, ayudando a evaluar qué tan bien el LTG-001 alivia el dolor postoperatorio. El estudio recopilará datos sobre tanto la efectividad como la tolerabilidad del medicamento, contribuyendo con información valiosa para futuras estrategias de manejo del dolor.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTG-001 for Acute Pain After an Abdominoplasty 
NCT07102459
Patrocinador PrincipalLatigo Biotherapeutics
Contacto del EstudioDirector of Clinical Operations
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 360 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * Subject is male or female aged 18 to 50 years * Scheduled to undergo an elective "partial" abdominoplasty under general anesthesia * Has a body BMI 18.0 to 35 kg/m2 * Has signed informed consent and will comply with the requirements and restrictions of the study * Meet lifestyle, medication, or other study restrictions * Subject must agree to study required use of birth control * Post-surgical (abdominoplasty) pain must meet the study threshold Exclusion Criteria: * Inability to take oral medications * Prior abdominoplasty or a prior intra-abdominal and/or pelvic surgery (including hysterectomy and Cesarean section) that resulted in any complications * History of impaired hepatic function or heart disease. * Abnormal liver laboratories or other lab abnormality indicative of serious medical condition * Sensory abnormality that would confound post-surgery pain assessments * Chronic use of NSAIDs, benzodiazepines, opioid use within the last year, use of medications that prolong QTc intervals, or other dietary and medication restrictions * A subject with sleep apnea and/or on a home continuous positive airway pressure machine. * Positive drug screen.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
High Dose LTG-001

Grupo II

Experimental

Grupo III

Comparador Activo

Grupo IV

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Arizona Research Center

Phoenix, United StatesVer ubicación
Reclutando

CenExel ACMR

Atlanta, United States
Reclutando

HD Research LLC

Houston, United States
Reclutando

Endeavor Clinical Research

San Antonio, United States
Reclutando
5 Centros de Estudio