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BAF-FRontier-1

LY4152199 para malignidades de células B después de tratamiento previo

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LY4152199 - IV

+ LY4152199 - SC
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
+7

+ Lymphoma, B-cell Marginal Zone
+ Lymphoma, Non-Hodgkin
A partir de 18 años
+31 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está enfocado en evaluar un nuevo medicamento llamado LY4152199 para adultos que han sido tratados previamente por linfoma o leucemia de células B. Estos son tipos de cáncer de la sangre que afectan a las células B, un tipo de glóbulo blanco. El objetivo es evaluar qué tan seguro es el fármaco y cómo funciona en el tratamiento de estos cánceres, especialmente para aquellos que no han tenido éxito con otros tratamientos. Comprender los efectos de LY4152199 podría ofrecer nueva esperanza y opciones de tratamiento para pacientes que enfrentan estas condiciones desafiantes. El estudio involucra dos partes principales. Inicialmente, los participantes ayudarán a determinar la mejor dosis de LY4152199, asegurando que sea segura y potencialmente efectiva. En esta fase, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para cualquier efecto secundario. Una vez que se identifique la dosis óptima, la segunda parte del estudio evaluará qué tan bien funciona esta dosis en el tratamiento de tipos específicos de cáncer de células B y leucemia. Los participantes recibirán el medicamento y se someterán a chequeos de salud regulares para ver cómo responde su cáncer al tratamiento, proporcionando datos esenciales sobre sus posibles beneficios y riesgos.

Título OficialBAF-FRontier-1, A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of LY4152199, a B-cell Activation Factor Receptor (BAFF-R) T-Cell Engager Bispecific Antibody in Adult Participants With Previously Treated B-cell Malignancies 
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 295 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Lymphoma, B-cell Marginal Zone
Lymphoma, Non-Hodgkin
B-cell Lymphoma
Waldenstrom Macroglobulinemia
Lymphoma, Mantle-Cell
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Burkitt Lymphoma
Lymphoma, Follicular
Leukemia, B-Cell
Criterios
16 criterios de inclusión requeridos para participar
La elegibilidad o inelegibilidad para el trasplante puede ser determinada por el Investigador, quien puede considerar factores como la edad, el estado de salud general, las comorbilidades y el historial de tratamientos previos del participante.
Debe ser capaz de cumplir con el tratamiento hospitalario/ambulatorio, la monitorización de laboratorio y las visitas clínicas requeridas durante toda la duración de la participación en el ensayo.
Cohorte C1b: Linfoma difuso de células grandes B (LDGCB) (NOS, linfoma de células B de alto grado, transformado de linfoma folicular) que no ha respondido o ha sido intolerante a terapias previas o que no tiene otras opciones de tratamiento después del tratamiento previo, según el criterio del investigador. Se excluye el linfoma de Burkitt.
Debe tener linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) de novo o transformado, confirmado histológicamente, en recaída o refractario.

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
Síntomas residuales de neurotoxicidad o citopenias por terapia previa con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o biclónicos. Excepción: Se permiten citopenias relacionadas con CAR-T o biclónicos previos si cumplen con los criterios de función orgánica adecuada.
Compromiso conocido o sospechado del sistema nervioso central (SNC) por linfoma o leucemia sistémica.
Historia conocida o sospechada de síndrome de activación macrófaga o linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).
Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada (excepto infección fúngica de las uñas), o cualquier otro proceso de enfermedad clínicamente significativo activo.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Escalating doses of LY4152199 administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC)
Grupo II
Experimental
Two or more doses of LY4152199 (evaluated during dose escalation) administered SC
Grupo III
Experimental
LY4152199 administered SC
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Assessed by the Investigator per disease-specific response criteria as appropriate or death due to any cause, whichever occurs first
Objetivos Secundarios

Assessed by the Investigator per disease-specific response criteria as appropriate or death due to any cause, whichever occurs first

Time between the date of first documented response (CR or PR) to the date of first disease progression or death due to any cause, whichever occurs first

Time from first dose date (or randomization date for the dose optimization cohort) to the date of first documented response (CR or PR)

Time from first dose date (or randomization date for the dose optimization cohort) to the date of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first

Percentage of efficacy-evaluable participants who achieved a BOR of CR, PR, or stable disease

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 45 ubicaciones
Suspendido
City of HopeDuarte, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical CampusAurora, United States
Suspendido
Colorado Blood Cancer InstituteDenver, United States
Suspendido
Yale University School of Medicine - Yale Cancer CenterNew Haven, United States
Reclutando Próximamente45 Centros de Estudio