Reclutando

Suero Hidrolizado para el Manejo del Colesterol en Adultos

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Qué se está evaluando

Standard whey

+ Hydrolyzed whey
Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Cholesterol

De 21 a 59 años
+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedinutra LLC
Contacto del EstudioRobert DiSilvestro, Ph.D.
Última actualización: 8 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora los posibles beneficios de la proteína de suero de leche hidrolizada para el manejo de los niveles de colesterol en adultos de 21 a 59 años. Muchas personas dentro de este grupo de edad tienen colesterol alto en niveles límites y no utilizan medicamentos para controlarlo. El objetivo es determinar si un tipo específico de proteína de suero de leche puede ayudar a reducir los niveles de colesterol directamente, lo que podría ser una alternativa segura y rentable a los medicamentos. Esta investigación también podría mostrar si el suero de leche hidrolizado puede reducir la inflamación de bajo nivel, que está vinculada a varios problemas de salud a largo plazo. Los participantes consumirán diariamente proteína de suero de leche hidrolizada o proteína de suero de leche aislada durante seis semanas. El estudio está diseñado para ser doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabrán qué proteína está consumiendo cada participante. Se tomarán muestras de sangre antes y después del período de seis semanas para medir los cambios en los niveles de colesterol y los marcadores de inflamación. El estudio tiene como objetivo determinar si hay un cambio significativo en estos marcadores de salud, con consideraciones de seguridad centradas principalmente en posibles alergias a la proteína de suero de leche. Los participantes con alergias conocidas a la leche no serán elegibles para participar.

Título OficialHydrolyzed Whey for Blood Lipid Control 
Patrocinador PrincipalMedinutra LLC
Contacto del EstudioRobert DiSilvestro, Ph.D.
Última actualización: 8 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 72 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 59 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Cholesterol
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Cholesterol reading of 190 to 225 mg/dL
Age 21-59 years old
16 criterios de exclusión impiden participar
Uncontrolled diabetes
Hypothyroidism or other hormonal problems that have not stabilized
Any liver diseases being actively treated
Cancer

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Placebo
A standard whey protein is consumed daily for 6 weeks
Grupo II
Experimental
A hydrolyzed whey protein is consumed daily for 6 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Serum total and LDL cholesterol (mg/dL) will be assessed
Objetivos Secundarios

Serum HDL cholesterol and triglycerides (mg/dL) will be assessed, but mean values are not expected to change in either group

As a secondary consideration, this study will assess 3 blood measures relevant to low level inflammation: serum c reactive protein (mg/dL), serum alanine aminotransferase (ALT-Units/L), and whole blood glutathione (mg/L)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Medinutra LLCDublin, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio