Reclutando

Neurolysis peri-prostática en cáncer de próstata localizado de alto riesgo

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Qué se está evaluando

Periprostatic neurolysis with dehydrated alcohol (ethanol)

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

PROSTATE CANCER
+1

+ NERVES
+ NEUROBIOLOGY OF CANCER
A partir de 18 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 9 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo, que tiene una probabilidad significativa de propagarse y volverse más grave con el tiempo. A menudo, las células cancerosas invaden los nervios alrededor de la próstata, lo que puede llevar a formas más agresivas de cáncer. La mayoría del cáncer de próstata que se propaga se mueve a los huesos, y los nervios conectados a la próstata juegan un papel en este proceso. Al dirigirnos a estos nervios, los investigadores esperan encontrar nuevas formas de detener la progresión del cáncer después del tratamiento inicial. Estudios anteriores han demostrado que el uso de etanol en pequeñas cantidades puede reducir la densidad nerviosa alrededor de la próstata, lo que podría ayudar a ralentizar la propagación del cáncer. En este estudio, los participantes recibirán una o dos inyecciones de etanol alrededor de la próstata para ver cuál enfoque es más efectivo para reducir la densidad nerviosa. Estas inyecciones se dan para ver qué tan bien pueden prevenir el crecimiento o la propagación del cáncer. Los investigadores monitorearán la efectividad de las inyecciones midiendo los cambios en la densidad nerviosa alrededor de la próstata. El estudio tiene como objetivo refinar esta técnica para maximizar sus posibles beneficios, asegurando que siga siendo segura para los pacientes. Puede haber riesgos asociados con el procedimiento, pero estudios anteriores han demostrado que generalmente es bien tolerado sin efectos secundarios graves.

Título OficialPhase 1b Window of Opportunity Study of Peri-prostatic Neurolysis in High-risk Localized Prostate Cancer 
Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Última actualización: 9 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 21 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
PROSTATE CANCER
NERVES
NEUROBIOLOGY OF CANCER
NEUROLYSIS
Criterios

Inclusion criteria: High risk prostate cancer as defined by NCCN criteria Desires surgical disease treatment (radical prostatectomy) Surgical candidate (for radical prostatectomy) ≤cT3a on MRI No seminal vesicle, lymph node, or metastatic disease on PSMA PET No prior prostate cancer treatment (including androgen deprivation therapy, radiation therapy, focal therapy, cryo therapy)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Single injection of ethanol for periprostatic neurolysis
Grupo II
Experimental
Two temporally separated periprostatic ethanol injections
Grupo III
Sin Intervención
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Will quantify degree of neurolysis by measuring decrease in adrenergic nerve density on radical prostatectomy specimen histology
Objetivos Secundarios

Change in erectile function as measured by SHIM score at enrollment and 4 to 6 weeks after periprostatic neurolysis

Change in lower urinary tract symptoms as measured by IPSS questionnaire at baseline and after neurolysis

Change in penile length post prostatectomy compared to baseline

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio