Reclutando

LY4256984 para la Esclerosis Lateral Amiotrófica Esporádica

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Qué se está evaluando

LY4256984

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+4

+ Esclerosis Lateral Amiotrófica
+ Enfermedades metabólicas
De 18 a 75 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 25 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo funciona un nuevo fármaco, LY4256984, en personas con una condición llamada esclerosis lateral amiotrófica esporádica (ELA). La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta a las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal, causando pérdida del control muscular. El objetivo principal es ver cómo toleran las personas este fármaco e identificar cualquier efecto secundario. Esta investigación es importante porque puede llevar a mejores opciones de tratamiento para quienes viven con ELA, que actualmente tienen opciones terapéuticas limitadas. Los participantes en el estudio reciben LY4256984 a través de una inyección en la columna vertebral, un método llamado administración intratecal. Se realizan análisis de sangre para determinar cuánto del fármaco entra en el torrente sanguíneo y con qué rapidez el cuerpo lo procesa y elimina. Esto ayuda a los investigadores a comprender el comportamiento del fármaco en el cuerpo. Si bien el estudio busca descubrir posibles beneficios, también monitorea cuidadosamente cualquier efecto secundario para garantizar la seguridad de los participantes.

Título OficialA Multiple Ascending Dose Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis 
NCT07100119
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 25 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Esclerosis Lateral Amiotrófica
Enfermedades metabólicas
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedades Neuromusculares
Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Enfermedades de la médula espinal
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Tener un diagnóstico definitivo, posible o probable de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) esporádica, realizado por un médico experimentado en el manejo de la ELA.
Inicio de síntomas de ELA, determinado por el Investigador, dentro de los 24 meses previos a la Selección
Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de mayor o igual a 18.0 y menor o igual a 35.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
6 criterios de exclusión impiden participar
Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, que incluyen, pero no se limitan a, cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
Tener antecedentes de otra enfermedad neurodegenerativa o demencia significativa/problemas cognitivos graves
Tener niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total mayores a 2 veces el límite superior de lo normal.
Tener un deterioro renal significativo (tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto [mL/min]/1.73 m²).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Multiple ascending doses (MAD) of LY4256984 administered intrathecally (IT)

Administered IT
Grupo II
Placebo
Administered IT

Administered IT
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Objetivos Secundarios

PK: Plasma AUC of LY4256984

PK: Plasma Cmax of LY4256984

PK: CSF Concentrations of LY4256984

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 12 ubicaciones
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Montreal Neurological Institute and HospitalMontreal, CanadaVer ubicación
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Sunnybrook Research InstituteToronto, Canada
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UZ LeuvenLeuven, Belgium
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Heritage Medical Research ClinicCalgary, Canada
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12 Centros de Estudio
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