Reclutando

GDC-4198 y Giredestrante para Cáncer de Mama Avanzado ER+, HER2-

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Qué se está evaluando

GDC-4198

+ Giredestrant

+ Abemaciclib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Contacto del EstudioReference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar nuevos tratamientos para pacientes con un tipo específico de cáncer de mama llamado receptor positivo de estrógeno, HER2 negativo, que se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo. El estudio es importante porque busca encontrar opciones de tratamiento más seguras y efectivas para aquellos que ya han sido tratados, pero no respondieron bien a los inhibidores de CDK4/6, una terapia común para este tipo de cáncer. El ensayo explorará los efectos de un fármaco llamado GDC-4198, tanto por sí solo como en combinación con otro fármaco llamado giredestrante, y comparará estos resultados con una combinación de abemaciclib y giredestrante para determinar cuál es más beneficioso para los pacientes. Los participantes en el estudio se dividirán en dos fases. En la primera fase (Fase Ib), se monitoreará de cerca la seguridad y cómo el cuerpo procesa (farmacocinética) el GDC-4198, tanto solo como con giredestrante. En la segunda fase (Fase II), el enfoque se cambiará a comparar la efectividad y seguridad de las dos combinaciones de fármacos: GDC-4198 con giredestrante, y abemaciclib con giredestrante. A lo largo del ensayo, los investigadores evaluarán cuidadosamente cómo responden los pacientes a estos tratamientos y monitorearán cualquier efecto secundario, con el objetivo de identificar la opción de tratamiento más efectiva y segura.

Título OficialA Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor
NCT07100106
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Contacto del EstudioReference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 285 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Esperanza de vida >= 6 meses

Adenocarcinoma de mama confirmado histológica y/o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico

Tumor ER+ y HER2- documentado previamente según las pautas de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) o European Society of Medical Oncology (ESMO) o cualquier guía nacional con criterios que concuerden con las pautas de ASCO/CAP o ESMO

Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor aprobado de la cinasa dependiente de ciclinas 4/6 (CDK4/6) y terapia endocrina (ET) en el entorno localmente avanzado o metastásico

4 criterios de exclusión impiden participar
Ha recibido más de una línea de terapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica

Antecedentes de malignidad en los 3 años previos a la selección, excepto el cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte

Enfermedad avanzada, sintomática, con diseminación visceral que representa un riesgo de complicaciones que amenazan la vida a corto plazo y que es adecuada para el tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de la entrada al estudio, de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales o locales

Tratamiento con terapias anticancerígenas, incluido terapias en investigación, dentro de los 28 días o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más corto, antes de la iniciación del medicamento del estudio. Tratamiento con una terapia endocrina oral aprobada (ET) dentro de los 7 días antes de la iniciación del medicamento del estudio; tratamiento con fulvestrant o un inhibidor de CDK4/6 aprobado dentro de los 21 días antes de la iniciación del medicamento del estudio

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Grupo II

Experimental
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Grupo III

Experimental
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Grupo IV

Experimental
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 21 ubicaciones

Reclutando

City of Hope

Duarte, United StatesAbrir City of Hope en Google Maps
Reclutando

City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center

Irvine, United States
Reclutando

Moffitt Cancer Center

Tampa, United States
Reclutando

Winship Cancer Institute of Emory University

Atlanta, United States
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21 Centros de Estudio
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