GDC-4198 y Giredestrante para Cáncer de Mama Avanzado ER+, HER2-
GDC-4198
+ Giredestrant
+ Abemaciclib
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 7 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en probar nuevos tratamientos para pacientes con un tipo específico de cáncer de mama llamado receptor positivo de estrógeno, HER2 negativo, que se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo. El estudio es importante porque busca encontrar opciones de tratamiento más seguras y efectivas para aquellos que ya han sido tratados, pero no respondieron bien a los inhibidores de CDK4/6, una terapia común para este tipo de cáncer. El ensayo explorará los efectos de un fármaco llamado GDC-4198, tanto por sí solo como en combinación con otro fármaco llamado giredestrante, y comparará estos resultados con una combinación de abemaciclib y giredestrante para determinar cuál es más beneficioso para los pacientes. Los participantes en el estudio se dividirán en dos fases. En la primera fase (Fase Ib), se monitoreará de cerca la seguridad y cómo el cuerpo procesa (farmacocinética) el GDC-4198, tanto solo como con giredestrante. En la segunda fase (Fase II), el enfoque se cambiará a comparar la efectividad y seguridad de las dos combinaciones de fármacos: GDC-4198 con giredestrante, y abemaciclib con giredestrante. A lo largo del ensayo, los investigadores evaluarán cuidadosamente cómo responden los pacientes a estos tratamientos y monitorearán cualquier efecto secundario, con el objetivo de identificar la opción de tratamiento más efectiva y segura.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 285 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 21 ubicaciones
City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
Irvine, United StatesMoffitt Cancer Center
Tampa, United StatesWinship Cancer Institute of Emory University
Atlanta, United States