Reclutando

Estudio de farmacocinética de GATE-251 en condiciones de ayuno y alimentado en adultos sanos

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Objetivo del estudioEste estudio observa cómo se comporta GATE-251 en su cuerpo cuando lo toma en ayunas o alimentado como adulto sano, examinando la concentración máxima y el área bajo la curva tanto en plasma como en líquido cefalorraquídeo.
Qué se está evaluando

Zelquistinel 3 mg

+ Zelquistinel 10 mg
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Volunteers in Fed and Fasted State

De 18 a 59 años
+46 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGate Neurosciences, Inc
Contacto del EstudioRonald M Burch, MD, PhD
Última actualización: 1 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 24 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está diseñado para comprender cómo la comida afecta la forma en que el cuerpo procesa un medicamento llamado GATE-251 (Zelquistinel) en adultos sanos. El estudio involucra a dos grupos de participantes, cada uno probando una dosis diferente del fármaco, 3 mg y 10 mg. Los participantes toman el medicamento en dos condiciones diferentes: después de ayunar y después de consumir una comida alta en grasas y calorías. El objetivo es ver cómo estas condiciones influyen en el comportamiento del fármaco en el cuerpo, lo que puede ayudar a determinar la mejor manera de administrar el medicamento en el futuro. Los participantes en el estudio toman una dosis única de GATE-251 en forma de tableta por vía oral, ya sea después de ayunar durante la noche o después de consumir una comida especial. Se recogen muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo en diferentes momentos para medir cómo el fármaco es absorbido, distribuido y eliminado del cuerpo. La seguridad se monitorea de cerca mediante el seguimiento de cualquier efecto secundario, cambios en los signos vitales y otras evaluaciones de salud. Hay un descanso de una semana entre los dos períodos de prueba cuando los participantes cambian las condiciones bajo las cuales toman el medicamento. Este monitoreo cuidadoso ayuda a garantizar que el estudio sea seguro y proporciona datos valiosos sobre cómo la comida afecta la eficacia del fármaco.

Título OficialA Randomized, Open-Label, 2-Cohort, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GATE-251 (Zelquistinel), 3 and 10 mg, Under Both Fasted and Fed Conditions in Healthy Adult Participants 
Patrocinador PrincipalGate Neurosciences, Inc
Contacto del EstudioRonald M Burch, MD, PhD
Última actualización: 1 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 59 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Volunteers in Fed and Fasted State
Criterios
14 criterios de inclusión requeridos para participar
Available for the entire study period; willing and able to comply with the protocol requirements and study restrictions, to remain at the CRU for the required duration of the study, and to return for the Follow-Up Visit
Male or female participants ≥18 to ≤59 years of age at Screening
Minimum body weight of at least 50.0 kg at Screening
Body mass index (BMI) 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive, at Screening

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32 criterios de exclusión impiden participar
Female participant who is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant during the study
Positive pregnancy test at Screening or on Day -1
Positive test results for HIV 1/2 Ag/Ab, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) at Screening
Positive urine screen for drugs or alcohol at Screening or on Day -1

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Grupo II
Comparador Activo
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Grupo III
Comparador Activo
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Grupo IV
Comparador Activo
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Maximum concentration in plasma

Area under the curve from time 0 to hour 24

Maximum concentration in cerebrospinal fluid in plasma

Area under the curve from time 0 to hour 24 in cerebrospinal fluid
Objetivos Secundarios

Time of maximum concentration in plasma

Elimination half life in plasma

Time of maximum concentration in cerebrospinal fluid

Ellimination half life in cerebrospinal fluid

Evaluation of pulse rate

The C-SSRS assesses intensity of suicidal ideation with categories of increasing seriousness from Wish to be Dead (score 1), to Active Suicidal Ideation with Plan and Intent (score 5). The C-SSRS will be used to assess suicidal ideation and behaviors in participants who are able to complete the assessment.

Evaluation of changes in psychotic ideation in the areas of conceptual disorganization, suspiciousness, hallucinatory behavior, and unusual thought content, each of which is scored from 1 (normal) to 4 (severe) with increasing intensity for a total score from 4 to 16.

Evaluation of changes in dissociative symptoms in 23 areas, each of which is scored from 0 - not present to 4 - severe, for a total score from 0 to 92.

Evaluation of side effects experienced by subjects after drug treatment has begun

Change in systolic blood pressure

Change in diastolic blood pressure

Change in body temperature

Change in electrocardiogram QT interval

Change in electrocardiogram PR interval

Change in electrocardiogram QRS interval

Change in EEG alpha power

Change in estimated glomerular filtration rate

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Dr. Vince Clinical ResearchOverland Park, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio