Reclutando

Terapia VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas

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Objetivo del estudioEste estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar el tratamiento VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas, centrándose en los cambios en las capacidades cognitivas y funcionales utilizando la escala de valoración de la demencia clínica.
Qué se está evaluando

VHB937

+ VHB937
+ Placebo
Biológico
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Alzheimer's Disease

De 50 a 85 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado VHB937 para personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. El objetivo principal es determinar si VHB937 es seguro y puede ayudar a mejorar la memoria y las habilidades de pensamiento, asistir en las actividades diarias y influir en los cambios en el cerebro asociados con el Alzheimer. Comprender los efectos de VHB937 es importante porque podría ofrecer potencialmente una nueva forma de manejar los síntomas y mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán VHB937, y los investigadores monitorearán cómo afecta su memoria, funciones cognitivas y habilidades diarias. El estudio implica observar de cerca cómo el cuerpo procesa el VHB937 y cualquier respuesta que desencadene. Los investigadores recopilarán datos durante un período de 72 semanas para evaluar tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con el tratamiento. Este monitoreo cuidadoso ayudará a determinar la seguridad general y la eficacia de VHB937 para el tratamiento del Alzheimer en etapas tempranas.

Título OficialA Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, 72-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VHB937 in Participants With Early Alzheimer's Disease Followed by an Extension 
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 407 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 50 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alzheimer's Disease
Criterios

Key Inclusion Criteria * Male or female participants 50 to 85 years of age * Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD or mild AD * Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 or 1.0 * Confirmation of AD based on cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers or amyloid PET imaging * Reliable study partner who can accompany the participant at study visits * If on symptomatic AD treatment (AChEIs/memantine), on a stable dose prior to starting study treatment Key Exclusion Criteria * Dementia due to a condition other than AD, including but not limited to, frontal temporal dementia, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease, vascular dementia. * History or current diagnosis of cardiac conditions or ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study * Transient ischemic attacks (TIA) or stroke occurring within 12 months * Clinical evidence of liver or renal disease/injury * Current major depressive episode that is not adequately controlled, history of schizophrenia, other chronic psychosis * Significant neurological disease other than dementia (e.g. serious brain infection, traumatic brain injury, multiple concussions, epilepsy or recurrent seizures * Presence of suicidal ideation within 6 months or suicidal behavior within 2 years before Screening * Presence of cancer, HIV, Hep B, Hep C, uncontrolled thyroid disease, uncontrolled diabetes * Taking any prohibited medications Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
I.V. infusions
Grupo II
Experimental
I.V. infusions
Grupo III
Placebo
I.V. infusions
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The CDR is a measure of cognition and function, widely used in clinical research in AD. The scale assesses six domains: Memory, Orientation, Judgment \& Problem Solving, Community Affairs, Home \& Hobbies, and Personal Care. Based on in-depth semi-structured interview, each domain is assigned a score, which is summed to obtain the Sum of Boxes (SB) score, ranging from 0 to 18 with higher scores indicating worse condition
Objetivos Secundarios

Incidence and severity of AEs and SAEs by treatment group, including Safety findings, Laboratory tests, Vital signs and, ECG findings qualifying and reported as AEs.

The CDR is a measure of cognition and function, widely used in clinical research in AD. The scale assesses six domains: Memory, Orientation, Judgment \& Problem Solving, Community Affairs, Home \& Hobbies, and Personal Care.

The ADAS-Cog is is a 14-item clinical assessment tool to measure cognition. The ADAS-Cog14 score ranges between 0 and 90, with higher scores indicating worse cognitive performance

The ADCS-ADL is a 23-item study partner scale designed to assess the ability of patients with AD to carry out basic activities of daily living (bADLs) and instrumental activities of daily living (iADLs). For each item, the study partner is asked whether the participant attempted the activity in the 4 preceding weeks. Where 'yes' is the answer, the study partner is asked to rate the patient's level of performance according to a set of descriptors tailored to that activity. Scores on iADL sub-scale range between 0 and 59, with lower scores reflecting greater disease severity

Cmax - The maximum concentration of VHB937 in serum

Tmax - The time to reach the maximum concentration of VHB937 in serum

Ctrough - Minimum observed concentration of VHB937 in CSF

Determination of anti-VHB937 antibodies in serum at selected timepoints

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 9 ubicaciones
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Jem Research InstituteAtlantis, United StatesVer ubicación
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Visionary Investigators NetworkAventura, United States
Reclutando
K2 Medical Research LLCMaitland, United States
Reclutando
K2 Medical Research LLCMaitland, United States
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9 Centros de Estudio