Terapia VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar el tratamiento VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas, centrándose en los cambios en las capacidades cognitivas y funcionales utilizando la escala de valoración de la demencia clínica.
VHB937
+ Placebo
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3
+ Enfermedad de Alzheimer
+ Demencia
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado VHB937 para personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. El objetivo principal es determinar si VHB937 es seguro y puede ayudar a mejorar la memoria y las habilidades de pensamiento, asistir en las actividades diarias y influir en los cambios en el cerebro asociados con el Alzheimer. Comprender los efectos de VHB937 es importante porque podría ofrecer potencialmente una nueva forma de manejar los síntomas y mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán VHB937, y los investigadores monitorearán cómo afecta su memoria, funciones cognitivas y habilidades diarias. El estudio implica observar de cerca cómo el cuerpo procesa el VHB937 y cualquier respuesta que desencadene. Los investigadores recopilarán datos durante un período de 72 semanas para evaluar tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con el tratamiento. Este monitoreo cuidadoso ayudará a determinar la seguridad general y la eficacia de VHB937 para el tratamiento del Alzheimer en etapas tempranas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 407 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 50 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria * Male or female participants 50 to 85 years of age * Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD or mild AD * Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 or 1.0 * Confirmation of AD based on cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers or amyloid PET imaging * Reliable study partner who can accompany the participant at study visits * If on symptomatic AD treatment (AChEIs/memantine), on a stable dose prior to starting study treatment Key Exclusion Criteria * Dementia due to a condition other than AD, including but not limited to, frontal temporal dementia, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease, vascular dementia. * History or current diagnosis of cardiac conditions or ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study * Transient ischemic attacks (TIA) or stroke occurring within 12 months * Clinical evidence of liver or renal disease/injury * Current major depressive episode that is not adequately controlled, history of schizophrenia, other chronic psychosis * Significant neurological disease other than dementia (e.g. serious brain infection, traumatic brain injury, multiple concussions, epilepsy or recurrent seizures * Presence of suicidal ideation within 6 months or suicidal behavior within 2 years before Screening * Presence of cancer, HIV, Hep B, Hep C, uncontrolled thyroid disease, uncontrolled diabetes * Taking any prohibited medications Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 9 ubicaciones
Visionary Investigators Network
Aventura, United StatesK2 Medical Research LLC
Maitland, United StatesK2 Medical Research LLC
Maitland, United States