Reclutando

Terapia VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar el tratamiento VHB937 para la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas, centrándose en los cambios en las capacidades cognitivas y funcionales utilizando la escala de valoración de la demencia clínica.

Qué se está evaluando

VHB937

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 50 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis PharmaceuticalsMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado VHB937 para personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. El objetivo principal es determinar si VHB937 es seguro y puede ayudar a mejorar la memoria y las habilidades de pensamiento, asistir en las actividades diarias y influir en los cambios en el cerebro asociados con el Alzheimer. Comprender los efectos de VHB937 es importante porque podría ofrecer potencialmente una nueva forma de manejar los síntomas y mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán VHB937, y los investigadores monitorearán cómo afecta su memoria, funciones cognitivas y habilidades diarias. El estudio implica observar de cerca cómo el cuerpo procesa el VHB937 y cualquier respuesta que desencadene. Los investigadores recopilarán datos durante un período de 72 semanas para evaluar tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con el tratamiento. Este monitoreo cuidadoso ayudará a determinar la seguridad general y la eficacia de VHB937 para el tratamiento del Alzheimer en etapas tempranas.

Título OficialA Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, 72-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VHB937 in Participants With Early Alzheimer's Disease Followed by an Extension 
NCT07094516
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis PharmaceuticalsMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 407 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

Key Inclusion Criteria * Male or female participants 50 to 85 years of age * Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD or mild AD * Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 or 1.0 * Confirmation of AD based on cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers or amyloid PET imaging * Reliable study partner who can accompany the participant at study visits * If on symptomatic AD treatment (AChEIs/memantine), on a stable dose prior to starting study treatment Key Exclusion Criteria * Dementia due to a condition other than AD, including but not limited to, frontal temporal dementia, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease, vascular dementia. * History or current diagnosis of cardiac conditions or ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study * Transient ischemic attacks (TIA) or stroke occurring within 12 months * Clinical evidence of liver or renal disease/injury * Current major depressive episode that is not adequately controlled, history of schizophrenia, other chronic psychosis * Significant neurological disease other than dementia (e.g. serious brain infection, traumatic brain injury, multiple concussions, epilepsy or recurrent seizures * Presence of suicidal ideation within 6 months or suicidal behavior within 2 years before Screening * Presence of cancer, HIV, Hep B, Hep C, uncontrolled thyroid disease, uncontrolled diabetes * Taking any prohibited medications Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
I.V. infusions

Grupo II

Experimental
I.V. infusions

Grupo III

Placebo
I.V. infusions

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Reclutando

Jem Research Institute

Atlantis, United StatesVer ubicación
Reclutando

Visionary Investigators Network

Aventura, United States
Reclutando

K2 Medical Research LLC

Maitland, United States
Reclutando

K2 Medical Research LLC

Maitland, United States
Reclutando
9 Centros de Estudio