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Modelo ECHO para Mejorar el Cuidado de la Insuficiencia Intestinal Crónica: El Proyecto LIFT-ECHO Última Milla

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Objetivo del estudioEste estudio, ECHO Model for Enhancing Chronic Intestinal Failure Care, tiene como objetivo mejorar los servicios de salud para personas en nutrición parenteral en el hogar. Medirá la calidad de vida de los pacientes utilizando la herramienta HPN-PROQ, evaluando la salud física, el bienestar emocional, el funcionamiento social y la carga del tratamiento.
Qué se está evaluando

Learn Intestinal Failure Tele-ECHO Program

+ Standard of Care
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Intestinal Failure

A partir de 5 años
+13 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Investigación en servicios de salud

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioMarjorie Nisenholtz
Última actualización: 30 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque específico llamado modelo LIFT-ECHO para mejorar el cuidado de pacientes con Falla Intestinal Crónica (FIC). Esta condición afecta el sistema digestivo, dificultando la absorción adecuada de nutrientes por parte del cuerpo. La investigación involucra a médicos de al menos 150 sitios diferentes, cada uno supervisando pacientes con FIC. Al comprender cómo el modelo LIFT-ECHO puede mejorar el tratamiento, el estudio busca ofrecer mejores resultados de salud para estos pacientes, lo que podría llevar a una mejor calidad de vida y un manejo más efectivo de la condición. En este ensayo, los médicos son asignados aleatoriamente para continuar con sus prácticas habituales o cambiar al uso del modelo LIFT-ECHO. Este cambio es determinado por un algoritmo informático. Una vez que un médico comienza a usar el modelo LIFT-ECHO, continúa con él durante todo el estudio. Inicialmente, hay un período de 6 meses donde se observan las prácticas normales, seguido de una introducción de 2 meses del modelo LIFT-ECHO. Después de esto, los pacientes continúan recibiendo tratamiento bajo el nuevo enfoque durante un año. El estudio examina cómo mejora el cuidado del paciente con el tiempo, ayudando a determinar la efectividad del modelo en el manejo de la FIC.

Título OficialImproving Outcomes in Chronic Intestinal Failure Using the ECHO Model: The LIFT-ECHO Last Mile Project 
Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioMarjorie Nisenholtz
Última actualización: 30 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 150 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Investigación en Servicios de Salud
Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 5 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Intestinal Failure
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
CIF patient participants must meet the following criteria in order to be considered eligible for participation
Individuals of adult age (18 years or older), including pregnant women or Individuals of age > 5 years with parental consent and patient assent
Diagnosis of chronic intestinal failure (ie. on PN >6 months with no malignancy, no HIV and a malabsorption or post-surgical diagnosis)
Currently receiving PN from a homecare infusion service company

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Participants meeting one or more of the following criteria will be excluded from participation
Adults unable to consent (individuals with impaired decision-making capacity)
Prisoners
Children > 5 years who dissent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Dyads consisting of a prescribing physician and one or more of their patients receiving parenteral nutrition (PN). Physicians in this arm will be invited to participate but would not yet have received the Tele-Mentoring (LIFT-ECHO) focused on the management of chronic intestinal failure. Patients of these physicians will be followed for a baseline period of 6 months (Control period) to assess evolution in clinical outcomes and patient-reported quality of life.
Grupo II
Experimental
Dyads consisting of a prescribing physician and one or more of their patients receiving parenteral nutrition (PN). Physicians in this arm will participate in the LIFT-ECHO program. After patients complete a baseline period of 6 months (Control period), their physician receives the intervention (LIFT-ECHO).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Patient-reported quality of life will be measured using the HPN-PROQ, a validated instrument designed for individuals receiving home parenteral nutrition (HPN). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. Subscales include physical health, emotional well-being, social functioning, and treatment burden, each also scored from 0 to 100, where higher scores indicate more favorable outcomes
Objetivos Secundarios

Intestinal Failure-Disease Activity Index (IF-DAI) is a composite clinical index to quantify disease activity in patients with chronic intestinal failure, incorporating weighted indicators such as central line infections, liver dysfunction, hospitalization, and GI-related procedures. Scores will be scaled such that higher scores indicate greater disease activity (i.e., worse clinical status). The IF-DAI is still in development and the minimum and maximum scores are to be determined.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using physician recruitment.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using retention rates. Retention rate will be reported as proportion of total physicians who completed at least 4 ECHO sessions (Retention Rate = \[Total # of physician subjects consented / Total # of physicians subjects who attended ≥4 ECHO sessions\] \*100).

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using physician attendance at ECHO sessions. Higher participation will indicate greater feasibility.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using completion of ECHO sessions. Higher completion rates will indicate greater feasibility.

Acceptability will be measured using physician satisfaction. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing satisfaction. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Acceptability will be measured using perceived usefulness. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing perceived usefulness. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Acceptability will be measured using likelihood of recommending LIFT-ECHO to others. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing likelihood of recommending LIFT-ECHO to others. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Participation rate will be measured by tracking the number of physicians who enroll in the LIFT-ECHO program and attend at least one session. The proportion of participants who choose to participate, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater engagement with the program.

Number of ER visits reported monthly by patients.

Number of hospital admissions reported monthly by patients.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, United StatesVer ubicación
Suspendido
New York Academy of Medicine (NYAM)New York, United States
Suspendido
Rhode Island HospitalProvidence, United States
Suspendido
University of UtahSalt Lake City, United States
Reclutando Próximamente5 Centros de Estudio