Reclutando

Tratamiento con AMG 410 para tumores sólidos avanzados con alteración KRAS

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Objetivo del estudio

Este ensayo clínico está investigando el uso del tratamiento con AMG 410 en pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen un cambio genético específico en KRAS, para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento.

Qué se está evaluando

AMG 410

+ Pembrolizumab

+ Panitumumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+16

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

+ Carcinoma broncogénico

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen
Contacto del EstudioAmgen Call Center
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo fármaco llamado AMG 410, destinado a adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que presentan cambios en un gen conocido como KRAS. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del AMG 410, así como comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y su posible eficacia contra estos tumores. Este estudio es importante porque las alteraciones de KRAS son comunes en muchos tipos de cáncer, y encontrar tratamientos efectivos podría mejorar significativamente los resultados para los afectados. Los participantes en este estudio tomarán AMG 410 por vía oral, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos. El estudio comienza con dosis gradualmente aumentadas para determinar la cantidad más adecuada que los pacientes pueden tolerar sin efectos secundarios graves. Una vez establecida la dosis adecuada, se añadirán más participantes para explorar más a fondo la seguridad y eficacia del fármaco en tipos específicos de cáncer o perfiles genéticos. El tratamiento continúa hasta que el cáncer progresa, los efectos secundarios se vuelven demasiado graves o los participantes eligen detenerlo. La duración máxima de tiempo que alguien puede recibir AMG 410 en este estudio es de tres años.

Título OficialA Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors
NCT07094113
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Contacto del EstudioAmgen Call Center
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 434 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoNeoplasias bronquialesEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicasNeoplasias colorrectales

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Enfermedad maligna localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con cualquier mutación de sentido erróneo en el gen KRAS o evidencia de amplificación de KRAS utilizando un ensayo de amplificación de KRASWT analíticamente validado.

La enfermedad debe ser medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1), determinado por el investigador del sitio.

Función de órganos adecuada.

Los participantes no deben tener opciones de tratamiento estándar o deben haber rechazado activamente dicha terapia.

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Terapia de radiación con intención terapéutica o paliativa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia dirigida molecular, terapia hormonal o agente en investigación) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Están prohibidas las vacunas de virus vivos y atenuados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Antecedentes de trasplante de órgano sólido.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants identified through regionally approved molecular KRAS testing will receive AMG 410.

Grupo II

Experimental
A food effect substudy will be conducted. During the substudy, participants will receive AMG 410 under fasted and fed conditions.

Grupo III

Experimental
Participants will receive escalating doses of AMG 410.

Grupo IV

Experimental
Monotherapy dose expansion of AMG 410 may proceed in KRAS altered tumors in non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and other KRAS altered tumor types.

Grupo 5

Experimental
Part 3a allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with pembrolizumab in KRAS altered advanced or metastatic solid tumors.

Grupo 6

Experimental
Part 3b allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with panitumumab in advanced or metastatic CRC and/or PDAC.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 27 ubicaciones

Reclutando

Chris OBrien Lifehouse

Camperdown, AustraliaAbrir Chris OBrien Lifehouse en Google Maps
Reclutando

The Queen Elizabeth Hospital

Woodville South, Australia
Reclutando

Peter MacCallum Cancer Centre

Parkville, Australia
Reclutando

Universitair Ziekenhuis Gent

Ghent, Belgium
Reclutando
27 Centros de Estudio