Reclutando

Intervención de Reevaluación Cognitiva para la Reactividad a Estímulos de Cocaína

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Objetivo del estudioEste estudio de ciencia básica explora los efectos de una intervención de revaloración cognitiva en la reactividad a estímulos de cocaína en adultos, midiendo los cambios en la amplitud del Potencial Positivo Tardío con EEG.
Qué se está evaluando

Cognitive Reappraisal

+ Control cue-reactivity task
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Cocaine Use Disorder

De 18 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024

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Resumen

Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioMuhammad A Parvaz, PhD
Última actualización: 29 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender y reducir la respuesta a los desencadenantes relacionados con la cocaína en personas con trastorno por consumo de cocaína (TCC) utilizando una técnica llamada revalorización cognitiva. Esta técnica es un método de autorregulación que ayuda a las personas a cambiar su respuesta emocional ante una situación. El objetivo es observar cómo este método afecta la actividad cerebral y el comportamiento durante los períodos de abstinencia de cocaína. Los investigadores esperan que al rastrear estos cambios, puedan mejorar los resultados del tratamiento para las personas que luchan contra el TCC, ofreciendo potencialmente nuevas formas de ayudar a mantener la abstinencia y reducir las tasas de recaída. Los participantes en el estudio se dividirán en dos grupos, con un grupo practicando la revalorización cognitiva y el otro completando una tarea de control. Asistirán a cinco sesiones durante seis meses, con cada sesión involucrando tareas y el monitoreo de la actividad cerebral a través de pruebas de EEG. Estas sesiones están programadas a intervalos establecidos después de que los participantes comiencen a abstenerse de la cocaína. El estudio medirá los cambios en la actividad cerebral y el comportamiento con el tiempo y evaluará si estos cambios conducen a mejores resultados clínicos para aquellos en tratamiento por TCC. Este enfoque puede proporcionar información valiosa sobre tratamientos más efectivos para la adicción a la cocaína.

Título OficialCognitive Reappraisal for Mitigating Incubation of Cocaine Cue-Reactivity 
Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioMuhammad A Parvaz, PhD
Última actualización: 29 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 252 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Cocaine Use Disorder
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to understand and give informed consent
Age 18-65
DSM-5 Diagnosis of CUD (Cocaine Use Disorder)
Have appropriate abstinence duration (i.e., <2 months) at the first visit

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5 criterios de exclusión impiden participar
DSM-5 diagnosis for other psychiatric illnesses (other than mood and anxiety disorders that are highly comorbid with substance use disorders)
Urine positive for any psychoactive drugs (e.g., cocaine, methamphetamine, cannabis, opiates, benzodiazepines, etc.) at baseline
Head trauma with loss of consciousness
History of neurological diseases, including seizures

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants in this arm will complete the Cognitive Reappraisal task repeatedly at 2 weeks, 1-2 months, 3 months, and 5 months after abstinence initiation.
Grupo II
Simulado
Participants in this arm will complete a control cue-reactivity task repeatedly at 2 weeks, 1-2 months, 3 months, and 5 months after abstinence initiation.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

EEG-derived Late Positive Potential (LPP) amplitude will be measured while participants view cocaine-related cues. Higher amplitudes indicate greater cue reactivity.
Objetivos Secundarios

EEG-derived Late Positive Potential (LPP) amplitude changes during cocaine cue exposure while using cognitive reappraisal techniques.

Cocaine abstinence (measured in number of days) will be assessed via Timeline Followback Calendar, which tabulates the number of days cocaine was used in the past 90 days.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio