Reclutando

Ensayo Clínico de la Tasa de Falla de Unión de un Nuevo Adhesivo Ortodóntico sin Grabado

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio examina la tasa de fallo de un nuevo adhesivo ortodóntico sin grabado, comparándolo con los adhesivos tradicionales. Al seguir cuántas brackets se desprenden durante un año, podemos ver si el nuevo adhesivo es tan efectivo como los tradicionales para mantener las brackets en su lugar.
Qué se está evaluando

Etch-Free Adhesive

+ Conventional Etch-and-Bond Adhesive
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Bracket Bonding
+1

+ Orthodontic Treatment
+ Dental Adhesives/Restorations Performance
De 14 a 35 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 27 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo tipo de adhesivo ortodóntico que no requiere el proceso tradicional de grabado ácido. Normalmente, el grabado ácido se utiliza para ayudar a que los adhesivos se adhieran a los dientes, pero puede dañar el esmalte dental y hacer que los dientes sean más propensos a desarrollar manchas blancas. El nuevo adhesivo tiene como objetivo unirse directamente a la superficie del diente sin este paso, potencialmente preservando el esmalte y haciendo que el proceso de aplicación sea más rápido y cómodo para los pacientes. El estudio involucra a 20 pacientes, de 12 años o más, que están recibiendo tratamiento ortodóntico fijo, y busca determinar si este nuevo método puede mantener fuertes uniones dentales sin los inconvenientes del daño al esmalte. En este estudio, cada participante tendrá tanto el adhesivo tradicional como el nuevo adhesivo sin grabado aplicados en diferentes lados de su boca, permitiendo una comparación directa bajo las mismas condiciones orales. El proceso de unión implica aplicar el adhesivo tradicional después de grabar los dientes con ácido fosfórico en un lado, mientras que el nuevo adhesivo se aplica directamente en el otro lado. El enfoque principal está en la tasa a la cual los brackets fallan o se caen, y esto se verificará mensualmente. Otros aspectos que se miden incluyen el tiempo que tarda en unirse cada bracket, la condición del esmalte después de que se retiran los brackets y cualquier malestar reportado por los pacientes. El estudio garantiza la seguridad y la confidencialidad de los participantes, con el ensayo revisado para riesgo mínimo y permitiendo a los participantes retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento.

Título OficialA Split-Mouth Clinical Trial Evaluating the Bond Failure Rate of a New Etch-Free Orthodontic Adhesive 
Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 14 a 35 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bracket Bonding
Orthodontic Treatment
Dental Adhesives/Restorations Performance
White Spot Lesion of Tooth
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
atients aged 14 to 35 years

equiring comprehensive fixed orthodontic treatment with brackets on both arches

ood general health with no contraindications to orthodontic treatment

resence of at least 10 permanent teeth per arch suitable for bracket bonding


8 criterios de exclusión impiden participar
resence of systemic diseases or conditions that affect oral health or healing (e.g., uncontrolled diabetes, immunosuppression)

eeth with significant enamel defects, restorations, or caries in bonding areas

atients currently undergoing or who have undergone orthodontic treatment previously

istory of allergy or sensitivity to dental adhesives or related materials


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Teeth on one randomized side of the mouth will be bonded with a novel self-adhesive orthodontic material that does not require prior acid etching or primer application.
Grupo II
Experimental
Teeth on the contralateral side of the mouth will be bonded using the standard orthodontic bonding protocol with 35-37% phosphoric acid etching, primer, and conventional resin adhesive.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The proportion of brackets bonded with each adhesive (etch-free vs. conventional) that experience bond failure over a 12-month follow-up period. A bond failure is defined as a clinically detached bracket requiring rebonding.
Objetivos Secundarios

The time required to bond all brackets in one quadrant using either adhesive, measured in minutes using a digital timer.

The amount of adhesive remaining on the tooth surface after bracket removal, scored using the standardized Adhesive Remnant Index (0-3 scale).

Visual assessment of enamel for cracks, roughness, or damage after bracket removal, evaluated through clinical inspection and standardized digital photographs.

Incidence and severity of new white spot lesions on bonded teeth, assessed using a standardized WSL index at 6 and 12 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University of Maryland Baltimore School of DentistryBaltimore, United StatesVer ubicación

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