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Ensayo Clínico de la Tasa de Falla de Unión de un Nuevo Adhesivo Ortodóntico sin Grabado

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Objetivo del estudio

Este estudio examina la tasa de fallo de un nuevo adhesivo ortodóntico sin grabado, comparándolo con los adhesivos tradicionales. Al seguir cuántas brackets se desprenden durante un año, podemos ver si el nuevo adhesivo es tan efectivo como los tradicionales para mantener las brackets en su lugar.

Qué se está evaluando

Etch-Free Adhesive

+ Conventional Etch-and-Bond Adhesive

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 14 a 35 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo tipo de adhesivo ortodóntico que no requiere el proceso tradicional de grabado ácido. Normalmente, el grabado ácido se utiliza para ayudar a que los adhesivos se adhieran a los dientes, pero puede dañar el esmalte dental y hacer que los dientes sean más propensos a desarrollar manchas blancas. El nuevo adhesivo tiene como objetivo unirse directamente a la superficie del diente sin este paso, potencialmente preservando el esmalte y haciendo que el proceso de aplicación sea más rápido y cómodo para los pacientes. El estudio involucra a 20 pacientes, de 12 años o más, que están recibiendo tratamiento ortodóntico fijo, y busca determinar si este nuevo método puede mantener fuertes uniones dentales sin los inconvenientes del daño al esmalte. En este estudio, cada participante tendrá tanto el adhesivo tradicional como el nuevo adhesivo sin grabado aplicados en diferentes lados de su boca, permitiendo una comparación directa bajo las mismas condiciones orales. El proceso de unión implica aplicar el adhesivo tradicional después de grabar los dientes con ácido fosfórico en un lado, mientras que el nuevo adhesivo se aplica directamente en el otro lado. El enfoque principal está en la tasa a la cual los brackets fallan o se caen, y esto se verificará mensualmente. Otros aspectos que se miden incluyen el tiempo que tarda en unirse cada bracket, la condición del esmalte después de que se retiran los brackets y cualquier malestar reportado por los pacientes. El estudio garantiza la seguridad y la confidencialidad de los participantes, con el ensayo revisado para riesgo mínimo y permitiendo a los participantes retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento.

Título OficialA Split-Mouth Clinical Trial Evaluating the Bond Failure Rate of a New Etch-Free Orthodontic Adhesive 
NCT07091422
Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 14 a 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: Patients aged 14 to 35 years Requiring comprehensive fixed orthodontic treatment with brackets on both arches Good general health with no contraindications to orthodontic treatment Presence of at least 10 permanent teeth per arch suitable for bracket bonding Ability and willingness to comply with study visits and follow-up for at least 12 months Parent/guardian consent and child assent obtained as appropriate Exclusion Criteria: Presence of systemic diseases or conditions that affect oral health or healing (e.g., uncontrolled diabetes, immunosuppression) Teeth with significant enamel defects, restorations, or caries in bonding areas Patients currently undergoing or who have undergone orthodontic treatment previously History of allergy or sensitivity to dental adhesives or related materials Patients with poor oral hygiene or active periodontal disease Use of medications known to affect tooth enamel or oral tissues (e.g., long-term corticosteroids) Inability to attend follow-up visits or anticipated lack of compliance Participation in another clinical trial that could interfere with study outcomes

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Teeth on one randomized side of the mouth will be bonded with a novel self-adhesive orthodontic material that does not require prior acid etching or primer application.

Grupo II

Experimental
Teeth on the contralateral side of the mouth will be bonded using the standard orthodontic bonding protocol with 35-37% phosphoric acid etching, primer, and conventional resin adhesive.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

University of Maryland Baltimore School of Dentistry

Baltimore, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio