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Terapia de Conducta Cognitiva para el Insomnio en Diabetes Tipo 1

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Objetivo del estudioEste estudio en fase temprana evalúa la aceptación de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBTi) en pacientes con Diabetes Tipo 1, medida a través de la Medición de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Qué se está evaluando

Sleep quality improvement therapy

+ Healthy Living
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Type 1

+ Insomnia
De 18 a 65 años
+12 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Illinois at Chicago
Contacto del EstudioJennifer Duffecy, PhD
Última actualización: 19 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en personas con diabetes tipo 1 que también tienen problemas para dormir, conocidos como insomnio. El objetivo principal es determinar si una terapia específica para el insomnio puede ayudar a mejorar el sueño, controlar los niveles de azúcar en la sangre y mejorar la calidad de vida en general, incluyendo el estado de ánimo y los niveles de energía. Comprender esto podría llevar a una mejor gestión de la diabetes abordando los problemas de sueño, lo que potencialmente podría mejorar la salud y la vida diaria de quienes se ven afectados. Los participantes en el estudio recibirán diferentes tipos de apoyo. Algunos tendrán sesiones virtuales con un terapeuta para trabajar en sus problemas de sueño, mientras que otros recibirán consejos y orientación sobre salud a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas. Todos los participantes llevarán un reloj especial para monitorear su sueño, compartirán sus datos de glucosa en sangre, responderán encuestas y asistirán a visitas en la oficina durante las 12 semanas del estudio. Este enfoque estructurado ayuda a los investigadores a determinar la efectividad de la terapia para el insomnio comparándola con consejos generales de salud.

Título OficialCBTi for the Treatment of Insomnia in Type 1 Diabetes 
Patrocinador PrincipalUniversity of Illinois at Chicago
Contacto del EstudioJennifer Duffecy, PhD
Última actualización: 19 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Diabetes Mellitus Type 1
Insomnia
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Entre 18 a 65 años
Utilizar un monitor continuo de glucosa
Tener mala calidad de sueño
Haber sido diagnosticado con Diabetes Tipo 1 por al menos un año

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
¿Tienen un alto riesgo de tener apnea obstructiva del sueño?
Embarazo actual o planificado o lactancia.
depresión de moderada a grave
Tener un historial médico significativo que incluya condiciones como insuficiencia cardíaca, cirrosis, EPOC, enfermedades que requieren oxígeno, tratamiento activo para cáncer o problemas psiquiátricos, antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits neurológicos, deterioro cognitivo, insuficiencia renal que requiere diálisis, uso de drogas ilícitas, uso de medicamentos estimulantes para el TDAH.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Virtual CBTi sessions will be tailored to be address the specific challenges that come with type 1 diabetes.
Grupo II
Comparador Activo
Psychoeducation about general health and sleep alongside brief calls from a coach will be provided.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Will be measured via the Acceptability of Intervention Measure (AIM) at the end of the interventions. AIM is measured through 4 questions on a scale of 1-5 resulting in scores from 4 to 20 points. The higher the score the higher the acceptability.
Objetivos Secundarios

Assessed as time in, above or below range as collected by the continuous glucose monitor.

The PSQI is a questionnaire that assesses sleep quality and disturbances within the last month. It consists of 18 questions that either have scaled questions with four options or asks the participant for input regarding factors like bed time, time to fall asleep, hours of sleep etc. Each participant answer, both on the scale and on input, is assigned a score between 0 and 3. Thus, the score range goes from 0 to 54, with a higher score indicating worse sleep quality.

Assessed through A1C

Measured by actigraphy watch

The PROMIS questionnaire assesses self-reported sleep quality through the lens of depth and restoration. It contains 8 questions regarding the last 7 days and is scored on a scale of 1 to 5 for each question. The scores range from 8 to 40. A higher score indicates worse sleep quality.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Illinois ChicagoChicago, United StatesVer ubicación
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