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Plantaris Sx

Corrección quirúrgica del equino del tobillo en niños mediante el abordaje de la unidad músculo-tendinosa del plantar

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Objetivo del estudioEste estudio examina el impacto de dirigir la unidad músculo-tendinosa del músculo plantar en la corrección quirúrgica del equino del tobillo en niños, midiendo la dorsiflexión del tobillo durante la cirugía.
Qué se está evaluando

Tendoachilles (TA) lengthening or gastrocnemius (GN) recession, then Plantaris tenotomy

+ Plantaris tenotomy, then Tendoachilles (TA) lengthening or gastrocnemius (GN) recession
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Idiopathic Toe Walking
+5

+ Cerebral Palsy
+ Hereditary Spastic Paraparesis
De 4 a 17 años
+12 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2023

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Alberta
Contacto del EstudioAilar Ramadi, PhD
Última actualización: 29 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 13 de marzo de 2023Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en niños que tienen una condición de marcha conocida como marcha en equino, donde la capacidad de flexionar el tobillo hacia arriba está reducida, lo que a menudo lleva a caminar de puntillas. Esta condición puede estar vinculada a diversas causas como la parálisis cerebral o la marcha de puntillas idiopática. El estudio tiene como objetivo explorar cómo el músculo plantar podría estar contribuyendo a este problema. Al comprender esto, el estudio espera mejorar los métodos quirúrgicos utilizados para corregir el equino del tobillo, permitiendo potencialmente cirugías menos invasivas y tiempos de recuperación más rápidos para los niños afectados por esta condición. En el estudio, los niños que se someten a cirugía por contractura en equino en el Stollery Children's Hospital serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo tendrá el tendón del músculo plantar abordado antes de otros procedimientos de alargamiento muscular, mientras que el segundo grupo lo tendrá abordado después. Los cirujanos medirán el rango de movimiento en el tobillo en diferentes etapas durante la cirugía para evaluar el impacto del tendón del músculo plantar en el movimiento del tobillo. Esta medición cuidadosa tiene como objetivo determinar si abordar el músculo plantar primero puede mejorar los resultados quirúrgicos y reducir la necesidad de procedimientos más extensos, facilitando la recuperación para los jóvenes pacientes.

Título OficialThe Effect of Targeting the Plantaris Muscle-tendon Unit in Surgical Correction of Ankle Equinus in Children 
Patrocinador PrincipalUniversity of Alberta
Contacto del EstudioAilar Ramadi, PhD
Última actualización: 29 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 42 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 4 a 17 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Idiopathic Toe Walking
Cerebral Palsy
Hereditary Spastic Paraparesis
Traumatic Brain Injury
Spinal Cord Injury
Spinal Cord Tethering
Stroke
Hereditary Sensory-motor Neuropathy
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Flexión plantar pasiva en el lado afectado mayor a 20° y mayor que el grado de contractura en equino. *Nota: puede ser aislado o en conjunto con otros procedimientos ortopédicos; en procedimientos bilaterales de equino del tobillo, se recopilarán datos bilateralmente, pero se incluirán como un solo participante (es decir, una sola randomización).
Capacidad para proporcionar consentimiento informado/asentimiento en inglés.
Capacidad de mantener el retropié y mediopié neutros durante la evaluación
Pacientes pediátricos (4-17 años) que hayan consentido para cirugía para el manejo de contractura en equino "* (ya sea alargamiento de TA o recesión de GN) en el Stollery Children's Hospital

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
Deficiencia en el miembro afectado
Cirugía previa por equino
Inyecciones de BoNTA por debajo de la rodilla afectada en los últimos seis meses
Intervención quirúrgica de las extremidades inferiores por debajo de la rodilla afectada en los últimos doce meses

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants undergo Tendoachilles (TA) lengthening or gastrocnemius (GN) recession surgery before Plantaris tenotomy.
Grupo II
Experimental
Participants undergo Plantaris tenotomy surgery before Tendoachilles (TA) lengthening or gastrocnemius (GN) recession.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Ankle dorsiflexion (unit: degree) will be measured by the surgeon with a sterile goniometer during the surgery.

Ankle dorsiflexion (unit: degree) will be measured by the surgeon with a sterile goniometer during the surgery.

Ankle dorsiflexion (unit: degree) will be measured by the surgeon with a sterile goniometer during the surgery.

Ankle dorsiflexion (unit: degree) will be measured by the surgeon with a sterile goniometer during the surgery.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Stollery Children's HospitalEdmonton, CanadaVer ubicación
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1 Centros de Estudio