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Estudio de seguridad y eficacia de Arcevo LSA para aneurismas y disecciones del arco aórtico

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Objetivo del estudioEste ensayo clínico está investigando la seguridad y eficacia de Arcevo LSA para el tratamiento de aneurismas y disecciones del arco aórtico. Observará y evaluará si el tratamiento reduce la tasa de eventos adversos mayores como la muerte, el accidente cerebrovascular, la paraplejia, la reoperación y la oclusión de LSA.
Qué se está evaluando

Arcevo™ LSA Hybrid Stent Graft System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Aortic Arch Aneurysm
+1

+ Aortic Arch Dissection
+ Chronic Aortic Dissection
De 18 a 80 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalArtivion Inc.
Contacto del EstudioErin M Adams, MSPH
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el stent graft Arcevo LSA es una opción segura y efectiva para el tratamiento de personas con aneurismas y disecciones del arco aórtico. Estas afecciones involucran la aorta, que es un vaso sanguíneo principal en el cuerpo que suministra sangre rica en oxígeno desde el corazón al resto del cuerpo. El estudio se centra en pacientes cuya condición afecta el arco aórtico y la aorta torácica descendente, y también puede incluir a aquellos con afectación de la aorta ascendente. Esta investigación es crucial, ya que busca proporcionar una opción de tratamiento mejorada para las personas que sufren de estas condiciones graves y potencialmente mortales. Los participantes en este estudio recibirán el stent graft Arcevo LSA, que es un dispositivo médico colocado dentro de la aorta para ayudar a manejar el aneurisma o la disección. El ensayo es interventivo, lo que significa que implica proporcionar tratamiento activo a los participantes para evaluar sus efectos. Los investigadores monitorearán la seguridad y la efectividad del stent graft en el tratamiento de la condición. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este stent graft puede convertirse en un tratamiento estándar, reduciendo potencialmente los riesgos asociados con estas complejas afecciones aórticas.

Título OficialA Prospective, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Arcevo LSA in the Open Repair of Aortic Arch Aneurysms and Dissections 
Patrocinador PrincipalArtivion Inc.
Contacto del EstudioErin M Adams, MSPH
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 132 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Aortic Arch Aneurysm
Aortic Arch Dissection
Chronic Aortic Dissection
Acute Aortic Dissection
Criterios

General Inclusion Criteria 1. ≥18 years of age or ≤80 years of age (male or female) at time of surgery 2. Patient has one of the following indications for open surgery based on computed tomography angiography (CTA) completed within 90 days of informed consent: * Acute, subacute, or chronic dissection that involves the aortic arch and the descending thoracic aorta, with or without involvement of the ascending aorta * Aneurysm that involves the aortic arch and the descending thoracic aorta, with or without involvement of the ascending aorta 3. Patient, or patient's legally authorized representative (LAR; in the secondary arm only), provides written informed consent prior to any study procedures 4. Patient's surgery occurs within 90 days of informed consent Anatomical Inclusion Criteria 5. Aortic diameter at the intended Arcevo™ LSA anastomosis site is ≥ 21 mm 6. For Aneurysm with distal sealing (i.e., single stage procedure), aortic diameter at the intended distal sealing zone is between 20-36 mm 7. For Dissection with distal sealing, aortic diameter at the intended distal sealing zone is between 22-40 mm 8. LSA branch does not require additional stenting further into the LSA (beyond the Arcevo™ LSA) 9. The intended LSA sealing zone has a diameter between 8.5 mm and 14.0 mm with a length of at least 10 mm 10. Absence of dissection, aneurysm, or stenosis in the intended LSA sealing zone 11. The intended LSA branch position does not interrupt flow to any branch vessel (e.g., left vertebral artery) 12. Patient does not have computed tomography (CT) evidence of extreme arch or LSA angulation precluding safe passage of the Arcevo™ LSA and delivery system 13. LSA take-off angle between 15° and 90° 14. For patients requiring planned extension, there is a ≥ 2 cm distal seal zone for the TEVAR device without a severely angulated descending aorta 15. For patients requiring planned extension, patient has suitable iliac artery anatomy for safe passage of the TEVAR delivery system General Exclusion Criteria 1. Patient is pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study; individuals of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception during the study 2. Patient has another medical condition (aside from the arch disease) that, in the opinion of the investigator, reduces the patient's life expectancy to \< 2 years 3. Patient has an existing aortic stent graft device in the descending aorta that would interact with Arcevo™ LSA 4. Patient has a medical, social, or psychological problem that, in the opinion of the investigator, could impede the patient's ability to return for follow-up 5. Patient is unwilling or unable to comply with the follow-up schedule 6. Patient is institutionalized due to administrative or judicial order 7. Patient is unwilling to accept blood transfusion or blood product 8. Patient is currently participating in another interventional clinical study which includes treatment with another investigational product (e.g., device, pharmaceutical or biologic) Medical Exclusion Criteria 9. Patient is unfit for open surgical repair involving circulatory arrest 10. Patient is in extreme hemodynamic compromise requiring cardiopulmonary resuscitation (CPR) or substantial inotropic support prior to surgery 11. Patient has an active systemic infection 12. Patient has endocarditis or active infection of the aorta 13. Patient has a freely ruptured aorta 14. Patient has a history of a bleeding disorder (e.g., hemophilia) 15. Patient has current end-stage renal disease (e.g., GFR \<30 mL/min) 16. Patient has a known allergy to Arcevo™ LSA components and TEVAR device components (if required) (nitinol, polyester, platinum-iridium, or polyethylene) 17. Patient has uncontrollable anaphylaxis to iodinated contrast or other inability to obtain CT angiograms during follow-up 18. Patient has acute coronary malperfusion 19. Patient has symptomatic visceral malperfusion


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
The Primary study arm will consist of patients with an aortic aneurysm or chronic aortic dissection (n=117). The Secondary study arm will include patients with acute or subacute aortic dissections (n=15).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The major adverse events included in the composite are: * All-cause mortality * New permanent disabling stroke * New permanent paraplegia and/or paraparesis * Unanticipated aortic reoperation in the treated segment * LSA occlusion
Objetivos Secundarios

All-cause, Cardiovascular-related, Aorta-related, Procedure-related, Device-related

All unplanned aortic procedures (endovascular, percutaneous, and open), Unanticipated aortic reoperations in the treated segment, Unanticipated device-related reoperations, Arcevo LSA explant

Device migration, Distal stent-induced new entry (d-SINE), Failed stent patency in the main body, Failed stent patency in the LSA, Stent-graft integrity issue compromising flow (i.e., stent fracture, narrowing, kink, or twist)

New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, New temporary paraplegia, New disabling stroke, New non-disabling stroke, New transient ischemic attack, Aortic rupture, Bowel ischemia, Hypersensitivity, Myocardial infarction, New onset renal failure requiring temporary dialysis, New onset renal failure requiring permanent dialysis, Pseudoaneurysm, Recurrent laryngeal or phrenic nerve injury, Respiratory failure (need for reintubation or ventilator dependence \>48 hours), Severe heart failure requiring mechanical circulatory support, Thromboembolic adverse events

Anastomotic Leak between Arcevo™ LSA and surgical graft (i.e., Type Ia Endoleak or Distal anastomotic new entry \[DANE\]), Type Ic Endoleak (i.e. at the end of the LSA stent component), LSA occlusion, New LSA dissection, Maximal total aortic diameter growth \>1 cm in the treated segment (Zones 2-4) compared to first post-operative CTA, Maximal total aortic diameter growth \>1 cm at 1 cm beyond the distal end of Arcevo™ LSA, compared annually. Dissection Only: True lumen (TL) reduction compared to baseline \> 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), False lumen (FL) growth compared to baseline \> 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), FL thrombosis in the treated segment (LSA, Zones 2-4), FL thrombosis in the untreated segment (Zone 5).

Any failure of device-extension integrity (e.g., wear or tear in the fabric or wire breakage) resulting in a compromised seal and blood leakage or movement of the device

Type IIIa Endoleak

Failed patency of the device-extension overlap

All-cause mortality, new permanent disabling stroke, new permanent paraplegia and/or paraparesis, unanticipated aortic reoperation in the treated segment, LSA occlusion

Secondary procedures related to the extension

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Cleveland Clinic FoundationCleveland, United StatesVer ubicación

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