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CLEAREstudio de prevención de colonización por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con bronquiectasias para AZD0292 en participantes de 12 años y mayores

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo prevenir la bronquiectasia y la colonización por Pseudomonas aeruginosa en individuos mayores de 12 años utilizando AZD0292. Evaluará cuántas exacerbaciones pulmonares moderadas a graves ocurren con AZD0292 en comparación con un placebo.

Qué se está evaluando

AZD0292

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 12 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo tratamiento, AZD0292, para personas mayores de 12 años que padecen una afección pulmonar llamada bronquiectasia y están crónicamente afectadas por una bacteria conocida como Pseudomonas aeruginosa. Esta bacteria puede causar un empeoramiento frecuente de los síntomas pulmonares, lo que puede llevar a un deterioro de la salud pulmonar, afectar la vida diaria y aumentar el riesgo de problemas de salud graves. El estudio es importante porque busca encontrar una manera efectiva de prevenir estos episodios de empeoramiento, lo que podría mejorar significativamente la vida de quienes viven con esta condición. Además, el tratamiento también se está explorando en pacientes con fibrosis quística que tienen una colonización bacteriana similar. En el estudio, los participantes recibirán AZD0292 a través de una infusión intravenosa (IV), lo que significa que el medicamento se administra directamente en el torrente sanguíneo. El estudio comparará los efectos de AZD0292 administrado en dos dosis diferentes con un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo. Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento, su seguridad y cómo el cuerpo procesa el fármaco. Si bien el estudio se centrará principalmente en pacientes con bronquiectasia no relacionada con fibrosis quística, también incluirá a pacientes con fibrosis quística como un grupo exploratorio para comprender la posible aplicación más amplia del tratamiento.

Título OficialA Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
NCT07088926
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 435 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Peso ≥ 35 kg

Presencia de PsA positivo (PCR o cultivo) en una muestra de vía aérea al menos una vez en los últimos 24 meses antes de la selección

Capaz de dar un consentimiento informado firmado/asentimiento que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo

Bronquiectasia diagnosticada por un médico y confirmada por TC que demuestra dilatación bronquial anormal en ≥ 1 lóbulo. Nota: Un TC histórico dentro de los últimos 5 años es aceptable. Si no está disponible, se debe realizar un TC en la etapa de selección para confirmar la elegibilidad.

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Diagnóstico pulmonar primario distinto de bronquiectasia

Necesidad de oxígeno suplementario a largo plazo. Se permite el uso de oxígeno para la ambulación y el alivio de la falta de aliento después del ejercicio.

Terapia inmunosupresora crónica (incluyendo prednisolona > 5 mg o equivalente) recientemente iniciada en los últimos 3 meses

Las participantes femeninas que estén embarazadas, en periodo de lactancia, o son mujeres en edad fértil y no utilizan un método altamente efectivo de anticoncepción o abstinencia por al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio y hasta al menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Grupo II

Experimental
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Grupo III

Placebo
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 166 ubicaciones

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166 Centros de Estudio