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Estudio de prevención de colonización por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con bronquiectasias para AZD0292 en participantes de 12 años y mayores

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo prevenir la bronquiectasia y la colonización por Pseudomonas aeruginosa en individuos mayores de 12 años utilizando AZD0292. Evaluará cuántas exacerbaciones pulmonares moderadas a graves ocurren con AZD0292 en comparación con un placebo.
Qué se está evaluando

AZD0292

+ Placebo
Biológico
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Bronchiectasis With Pseudomonas Aeruginosa Colonization

A partir de 12 años
+21 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo tratamiento, AZD0292, para personas mayores de 12 años que padecen una afección pulmonar llamada bronquiectasia y están crónicamente afectadas por una bacteria conocida como Pseudomonas aeruginosa. Esta bacteria puede causar un empeoramiento frecuente de los síntomas pulmonares, lo que puede llevar a un deterioro de la salud pulmonar, afectar la vida diaria y aumentar el riesgo de problemas de salud graves. El estudio es importante porque busca encontrar una manera efectiva de prevenir estos episodios de empeoramiento, lo que podría mejorar significativamente la vida de quienes viven con esta condición. Además, el tratamiento también se está explorando en pacientes con fibrosis quística que tienen una colonización bacteriana similar. En el estudio, los participantes recibirán AZD0292 a través de una infusión intravenosa (IV), lo que significa que el medicamento se administra directamente en el torrente sanguíneo. El estudio comparará los efectos de AZD0292 administrado en dos dosis diferentes con un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo. Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento, su seguridad y cómo el cuerpo procesa el fármaco. Si bien el estudio se centrará principalmente en pacientes con bronquiectasia no relacionada con fibrosis quística, también incluirá a pacientes con fibrosis quística como un grupo exploratorio para comprender la posible aplicación más amplia del tratamiento.

Título OficialA Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization 
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 435 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bronchiectasis With Pseudomonas Aeruginosa Colonization
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Peso ≥ 35 kg
Presencia de cultivo positivo para PsA en esputo al menos dentro de las 5 semanas previas a la randomización
El participante debe tener ≥ 12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado/asentimiento.
Presencia de PsA positiva (PCR o cultivo) en una muestra de vía aérea al menos una vez en los últimos 24 meses antes del cribado

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12 criterios de exclusión impiden participar
Historia de reacción adversa grave asociada con un anticuerpo monoclonal (mAb), y/o historia de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia que requirió el uso de epinefrina/adrenalina o hospitalización), y/o historia de enfermedad por complejos inmunes (reacciones de hipersensibilidad tipo III) a la administración de anticuerpos monoclonales.
Pacientes con FQ que han iniciado recientemente terapias con moduladores de CFTR en los últimos 3 meses antes del cribado.
Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil (WOCBP) y no utilicen un método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio y hasta al menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio
Recepción de productos de investigación indicados para el tratamiento o prevención de exacerbaciones de la bronquiectasia o recepción esperada durante el estudio

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Grupo II
Experimental
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Grupo III
Placebo
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to-severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Objetivos Secundarios

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on severe exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.

To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

To evaluate the immunogenicity of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

To assess the safety of AZD0292 compared with placebo in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 18 ubicaciones
Suspendido
Research SiteMansfield, United StatesVer ubicación
Suspendido
Research SiteGent, Belgium
Suspendido
Research SiteLeuven, Belgium
Suspendido
Research SiteLiege, Belgium
Reclutando Próximamente18 Centros de Estudio