Reclutando

CLEAREstudio de prevención de colonización por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con bronquiectasias para AZD0292 en participantes de 12 años y mayores

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo prevenir la bronquiectasia y la colonización por Pseudomonas aeruginosa en individuos mayores de 12 años utilizando AZD0292. Evaluará cuántas exacerbaciones pulmonares moderadas a graves ocurren con AZD0292 en comparación con un placebo.

Qué se está evaluando

AZD0292

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 12 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 19 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo tratamiento, AZD0292, para personas mayores de 12 años que padecen una afección pulmonar llamada bronquiectasia y están crónicamente afectadas por una bacteria conocida como Pseudomonas aeruginosa. Esta bacteria puede causar un empeoramiento frecuente de los síntomas pulmonares, lo que puede llevar a un deterioro de la salud pulmonar, afectar la vida diaria y aumentar el riesgo de problemas de salud graves. El estudio es importante porque busca encontrar una manera efectiva de prevenir estos episodios de empeoramiento, lo que podría mejorar significativamente la vida de quienes viven con esta condición. Además, el tratamiento también se está explorando en pacientes con fibrosis quística que tienen una colonización bacteriana similar. En el estudio, los participantes recibirán AZD0292 a través de una infusión intravenosa (IV), lo que significa que el medicamento se administra directamente en el torrente sanguíneo. El estudio comparará los efectos de AZD0292 administrado en dos dosis diferentes con un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo. Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento, su seguridad y cómo el cuerpo procesa el fármaco. Si bien el estudio se centrará principalmente en pacientes con bronquiectasia no relacionada con fibrosis quística, también incluirá a pacientes con fibrosis quística como un grupo exploratorio para comprender la posible aplicación más amplia del tratamiento.

Título OficialA Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization 
NCT07088926
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 19 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 435 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante debe tener ≥ 12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado/asentimiento.

Peso ≥ 35 kg

Bronquiectasias diagnosticadas por un médico y confirmadas por una tomografía computarizada (TC) que demuestre dilatación bronquial anormal en ≥ 1 lóbulo. Nota: Se acepta una tomografía computarizada (TC) histórica dentro de los últimos 5 años. Si no está disponible, se debe realizar una tomografía computarizada (TC) durante el cribado para confirmar la elegibilidad.

Historia documentada de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 exacerbación grave en los 12 meses previos que requirieron antibióticos

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Evidencia de tuberculosis activa o micobacterias no tuberculosas activas en tratamiento o que requieran tratamiento. Los participantes que actualmente reciban tratamiento por tuberculosis activa o micobacterias no tuberculosas podrán ser considerados después de completar un curso de terapia adecuado.

Diagnóstico pulmonar primario diferente a bronquiectasia

Evidencia de aspergilosis broncopulmonar alérgica activa que esté siendo tratada o que requiera tratamiento

Necesidad de oxígeno suplementario a largo plazo. Se permite el uso de oxígeno para la deambulación y alivio de la disnea después del ejercicio.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Grupo II

Experimental
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Grupo III

Placebo
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 161 ubicaciones

Reclutando

Research Site

Miami Lakes, United StatesVer ubicación
Reclutando

Research Site

Plantation, United States
Reclutando

Research Site

Rincon, United States
Reclutando

Research Site

Rock Hill, United States
Reclutando
161 Centros de Estudio