Reclutando

Impacto de Capivasertib en la Farmacocinética de Rosuvastatina en Participantes Sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar cómo el medicamento Capivasertib afecta la absorción y eliminación de Rosuvastatina en participantes sanos, durante un ensayo de Fase 1.
Qué se está evaluando

Capivasertib

+ Rosuvastatin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Participants

De 18 a 60 años
+27 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar cómo el medicamento capivasertib afecta la forma en que el cuerpo procesa otro medicamento, la rosuvastatina, en individuos sanos. La rosuvastatina se utiliza comúnmente para manejar los niveles de colesterol. Comprender la interacción entre estos dos medicamentos puede ayudar a determinar si el capivasertib cambia la absorción o la eficacia de la rosuvastatina, lo cual es crucial para garantizar planes de tratamiento seguros y efectivos cuando se usan ambos medicamentos juntos. Los participantes en el estudio primero pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que sean aptos para el ensayo. En la primera fase, recibirán una dosis oral única de rosuvastatina. En la segunda fase, tomarán dos dosis de capivasertib, con un intervalo de 12 horas, siendo la primera dosis administrada junto con otra dosis de rosuvastatina. Hay un descanso de al menos 7 días entre las dos dosis de rosuvastatina para asegurar resultados precisos. Después de los tratamientos, se realiza una visita de seguimiento dentro de los 7 a 10 días para monitorear cualquier efecto y garantizar la seguridad del participante.

Título OficialAn Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Effect of Capivasertib on the Pharmacokinetics of Oral Rosuvastatin (a BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 Sensitive Substrate) in Healthy Participants 
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 18 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Participants
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m² inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 150 kg inclusive
All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit and must not be lactating
Females of non-childbearing potential must be confirmed at the Screening Visit by fulfilling one of the following criteria

Mostrar Más Criterios

18 criterios de exclusión impiden participar
History of any clinically important disease or disorder which may either put the participant at risk because of participation in the study or influence the results or the participant's ability to participate in the study
History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma
Any clinically significant skin abnormalities that are chronic or currently active

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in Period 1. After a minimum washout period of 7 days from the first dose of rosuvastatin, participants will receive the first dose of capivasertib, administered concomitantly with a single dose of rosuvastatin in Period 2, followed by a second dose of capivasertib after 12 hours.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To evaluate the PK (AUCinf) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (AUClast) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (Cmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.
Objetivos Secundarios

To evaluate the PK (R AUCinf) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (R AUClast) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (R Cmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (t½λz) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (λz) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (tmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (AUClast) of capivasertib following oral dosing.

To evaluate the PK (Ctrough) of capivasertib following oral dosing.

To evaluate the PK (Cmax) of capivasertib following oral dosing.

To assess the safety and tolerability of capivasertib when administered with rosuvastatin.

To evaluate the effect of capivasertib dosing on total, conjugated, and unconjugated bilirubin levels.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Research SiteBaltimore, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio