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Enfermera de Bienestar Digital: Intervención Virtual Familiar para el Tratamiento de la Obesidad Adolescente

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Objetivo del estudioEste estudio es una intervención familiar virtual para tratar la obesidad en adolescentes, con el objetivo de evaluar el compromiso a través de la encuesta de compromiso del paciente de 9 ítems y la usabilidad mediante la evaluación de la escala de usabilidad del sistema.
Qué se está evaluando

Digital Wellness Nurse - FIT Families

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Obese Children and Adolescents

De 12 a 17 años
+16 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMachine and Human Interaction
Contacto del EstudioJennifer Smith Powell, BA
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 20 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en una forma digital de ayudar a adolescentes afroamericanos de 12 a 17 años que lidian con la obesidad. Utiliza un programa llamado FIT Families, que es un plan especial diseñado para apoyar a estos adolescentes y sus familias cambiando comportamientos que contribuyen a la obesidad. El estudio es importante porque utiliza la tecnología para hacer que el programa sea más accesible, ayudando a las familias a participar mejor. El objetivo es ver si una herramienta digital puede apoyar eficazmente los cambios de estilo de vida saludable y fomentar la participación en actividades como el ejercicio y el auto-monitoreo, lo que podría mejorar el bienestar de estos adolescentes. Los participantes en el estudio utilizarán una aplicación móvil que los guiará a través del programa FIT Families. Esta aplicación proporciona contenido educativo, rastrea el progreso y recopila datos de dispositivos como rastreadores de fitness. El estudio también conecta a las familias con trabajadores de salud comunitaria que ofrecen apoyo a través de reuniones semanales por video. Los miembros de la familia y los amigos también pueden enviar mensajes de aliento a los participantes a través de la plataforma. Al monitorear qué tan bien funciona la herramienta digital, el estudio espera recopilar evidencia para apoyar el desarrollo de programas más grandes que podrían ayudar a aún más familias a manejar la obesidad adolescente de manera efectiva.

Título OficialDigital Wellness Nurse - FIT Families: Virtual Family Intervention for Adolescent Obesity 
Patrocinador PrincipalMachine and Human Interaction
Contacto del EstudioJennifer Smith Powell, BA
Última actualización: 28 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 12 a 17 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Obese Children and Adolescents
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Adolescents (ages 12-17)
Adolescent BMI ≥ 90th percentile for age and gender
Primary caregiver either overweight (BMI 25.0 to 29.9) or obese (BMI ≥ 30) and willing to participate in treatment
Adolescent residing primarily with the primary caregiver in a rural community (RUCA Codes 4-10)

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9 criterios de exclusión impiden participar
Exclusion criteria for youth only
Obesity secondary to medication use for another medical condition (e.g., steroids, antipsychotics)
Obesity secondary to a chronic condition (e.g., Down syndrome, Prader-Willi syndrome, Cushing's syndrome)
xclusion criteria that apply to both adolescents and caregivers

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants in the social support arm will receive the same treatment as the control group, including video chatting with health coach, physical activity monitoring, and compensation via contingency management. In addition to these elements, these participants will also assign a social support person to provide them encouragement and accountability.
Grupo II
Comparador Activo
The Control arm features the standard digital FIT Families treatment, including video chat with health coach, physical activity, nutrition monitoring, and compensation through contigency management.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

We will measure engagement through the delivery of the 9-item Patient Health Engagement (PHE, Graffigna, et al., 2015) survey. The PHE is used to determine the degree to which patients are engaged in their own health and describes the patient's ability to manage their own health. PHE has been validated in other work, but a sample size large enough to meet this threshold is outside the scope of this study. The PHE outcomes gathered here will be used as preliminary data for future studies.

We will deliver a usability assessment via the System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996) assessment focusing on the efficiency and effectiveness of accessing, delivering, and providing support during the intervention. The SUS includes topics such as readability, technology literacy, and interface design. These elements are combined into a semi-quantitative score for system usability.
Objetivos Secundarios

We will ask participants to weigh themselves at least once each week using a provided smart scale (Etekcity) that records body fat percentage. This scale syncs with the DWN app automatically. The content, physical activity, and other program elements are designed to enhance behavior change toward body fat loss. This secondary outcome will determine the degree to which participants lose body fat over the 3-month treatment and will be measured in units of percent body fat.

We will ask participants to weigh themselves at least once each week using a provided smart scale (Etekcity) that records body weight. This scale syncs with the DWN app automatically. The content, physical activity, and other program elements are designed to enhance behavior change toward overall weight loss. This secondary outcome will determine the degree to which participants lose body weight over the 3-month treatment and will be measured in units of pounds.

We will determine the degree to which participants actively participate and engage in the digital wellness nurse activities, including video chats, reading content, completing assessments, and completing physical activity goals. This determination will be based on a daily activity report which will be generated from the application back-end. The first component of this report is participant engagement as measured by "time on task". Time on task will measure how much time, and in which parts of the app, the participants spent time. A weekly time on task cumulative measure will be calculated from adding the total time spent each day viewing learning content, answering assessment questions, and watching physical activity videos. The unit of measure for Time on Task is minutes.

The second engagement measure will measure progress toward completion of physical activity goals. These goals include a weekly step count, exercise intensity, average daily heart rate, and exercise duration. Each of these goals comprises 25% of the physical activity engagement measure. The specific number of steps, exercise intensity, average daily heart rate, and exercise duration will be discussed and agreed upon by the participant and their provided health coach, therefore these specific goals will vary by participant. But physical activity engagement will be measured by percent completion of these goals. For example, in a given week, if a participant meets the step count and average daily heart rate goal, but misses the goals for exercise intensity and duration, the physical activity engagement measure would be 50%. Physical activity data is collected via Fitbit Charge 2 smart watch. The DWN app syncs physical activity data from the watch to the daily activity report.

The adherence measure will record progress toward completion of content goals. Each week the participant will be assigned a set of learning modules, each with an associated assessment. The percentage of the completed learning modules (denoted by completion of the associated assessment, at least 80% correct) will be used as a measure of content completion adherence. For example, if four learning modules are assigned for a given week, but only two are completed with assessment scores of at least 80%, then the content completion adherence measure would be 50%. Participants can retake assessments as many times as they desire, in order to reach the 80% benchmark.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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MUSC - Division of Global and Community HealthCharleston, United StatesVer ubicación
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