Reclutando Próximamente

HB1801 frente a Taxotere® para cáncer de mama avanzado

Qué se está evaluando

HB1801

+ Taxotere®

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años

+25 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento, HB1801, frente a un medicamento existente, Taxotere®, para personas con cáncer de mama avanzado. El estudio es importante porque busca encontrar opciones de tratamiento más efectivas para quienes han progresado a una etapa avanzada de esta enfermedad. Al inscribir a 60 participantes, el ensayo espera mejorar los resultados ofreciendo potencialmente un mejor tratamiento alternativo que podría ayudar a manejar los síntomas y ralentizar la progresión de la enfermedad. Los participantes pasarán primero por una fase de selección para asegurar que cumplan con los criterios del estudio. Los seleccionados entrarán luego en una fase de tratamiento en la que recibirán HB1801 o Taxotere®. HB1801 es una forma de Docetaxel administrada en inyección combinada con albúmina para mejorar su entrega. El ensayo es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando. A lo largo del estudio, los investigadores monitorizarán la salud y los efectos del tratamiento para evaluar su seguridad y eficacia. Tras la fase de tratamiento, habrá un período de seguimiento para continuar observando la salud de los participantes y recopilar datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of HB1801 With Taxotere® in Advanced Breast Cancer

NCT07083505

Patrocinador PrincipalCSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

1. Age ≥ 18 years old (based on the date of signing the informed consent form).

2. Voluntarily participate in this clinical trial, sign the informed consent form, and be willing and able to adhere to the treatment, visits, and related procedures specified in the protocol.

3. Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer, meeting the following criteria: a) The investigator determines that the patient is suitable for single-agent docetaxel treatment, in accordance with the 2025 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Treatment Guidelines. b) At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria. For lesions previously treated with radiotherapy, the lesion can only be included as a measurable lesion if clear disease progression occurs after radiotherapy.

4. Within 7 days before randomization, major organ/system functions are basically normal, meeting the criteria as assessed by laboratory tests.

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18 criterios de exclusión impiden participar

1. Prior treatment with docetaxel monotherapy or combination therapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

2. Subjects with partially or completely intestinal obstruction that cannot be relieved by active treatment; history of inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, or gastrointestinal bleeding.

3. Known severe allergic history or hypersensitivity (NCI-CTCAE v5.0, ≥ grade 3) to human albumin or docetaxel, and/or contraindications; known severe allergic history and/or contraindications to glucocorticoids (including but not limited to active peptic ulcer, severe hypertension, severe hypokalemia, glaucoma, etc.).

4. Untreated active brain metastases (including symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases); subjects with treated brain metastases are eligible if the metastatic lesions are stable (brain imaging demonstrates stability for at least 4 weeks before randomization, no new neurological symptoms or neurological symptoms have returned to baseline, and no hormonal therapy is required for at least 14 days before randomization for investigational treatment), and there is no evidence of new or enlarged pre-existing brain metastases.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

HB1801 \[administered according to the clinical trial protocol\]

Grupo II

Comparador Activo

Taxotere® 75 mg/ m\^2 \[administered according to the clinical trial protocol\]

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio