Reclutando

Pembrolizumab y Odetiglucan para el cáncer colorrectal metastásico predominante en el hígado

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Qué se está evaluando

Pembrolizumab

+ Odetiglucan
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Colorectal Adenocarcinoma Metastatic in the Liver

A partir de 18 años
+45 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacto del EstudioMark O'Hara, MD
Última actualización: 22 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, en particular aquellos cuyo cáncer se ha diseminado principalmente al hígado. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dos fármacos, pembrolizumab y odetiglucan, para determinar si pueden trabajar juntos para tratar mejor este tipo de cáncer. Esta investigación es importante porque encontrar tratamientos más efectivos para el cáncer colorrectal metastásico podría mejorar los resultados para los afectados, potencialmente conduciendo a una mayor supervivencia y mejor calidad de vida. Los participantes en este estudio recibirán los tratamientos como parte del ensayo para ver cómo la combinación afecta su cáncer. Los investigadores monitorearán la seguridad de esta combinación de fármacos y observarán qué tan bien funciona para controlar el crecimiento del cáncer. A través de una cuidadosa observación y recolección de datos, el estudio tiene como objetivo determinar los posibles beneficios y cualquier riesgo asociado con el uso de estos fármacos juntos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico predominante en hígado.

Título OficialPhase II Trial of Pembrolizumab in Combination With Odetiglucan for Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma With Liver Predominant Disease 
Patrocinador PrincipalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacto del EstudioMark O'Hara, MD
Última actualización: 22 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 27 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Colorectal Adenocarcinoma Metastatic in the Liver
Criterios
17 criterios de inclusión requeridos para participar
Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma with liver-predominant disease, defined as liver metastases with
No symptomatic lung or bony metastases
No peritoneal carcinomatosis or clinically significant ascites as determined by the investigator Note: at least 1 measurable lesion must be present in the liver to assess response. It is preferable to have at least 1 other lesion present in the liver which can be biopsied. Measurable lesions chosen as target lesions in the liver should not be biopsied if it can be avoided
Patient must have received prior treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and a VEGF inhibitor (e.g., bevacizumab), unless contraindicated

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28 criterios de exclusión impiden participar
WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication (see Appendix 3). If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. If the serum pregnancy test is negative, then the participant will be deemed eligible on this criterion
Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137)
Has previous treatment with odetiglucan
Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 2 weeks prior to first dose of study treatment

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Proportion of patients with best response as complete response (CR) or PR (partial response) using RECIST v. 1.1.
Objetivos Secundarios

Proportion of patients with best response of CR or PR as assessed by iRECIST.

Proportion of patients with best response of CR or PR as assessed by iRECIST using only target lesions in the liver.

Time from first CR or PR by iRECIST to disease progression or death, whichever occurs first. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Proportion of patients with PR, CR, or stable disease (SD) by iRECIST as best response.

Time from enrollment to disease progression by iRECIST or death, whichever occurs first. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Time from enrollment to death. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Toxicity rates will be assessed as an ordinal measure (e.g., Grade 1 pneumonitis, Grade 2 pneumonitis, etc.) using CTCAE v. 5.0. Toxicity rates will be summarized as a proportion of patients experiencing each toxicity.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Abramson Cancer Center at the University of PennsylvaniaPhiladelphia, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio