Reclutando Próximamente
SCORE

Salud del Sueño Multidimensional para la Recuperación de Adolescentes con Concusión

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sleep Intervention

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Concussion (Diagnosis)
+2

+ Concussion, Mild Traumatic Brain Injury
+ Treatment
De 10 a 19 años
+4 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioDavid R Howell, PhD
Última actualización: 24 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar la recuperación de la conmoción cerebral en adolescentes abordando los problemas relacionados con el sueño. La conmoción cerebral es un tipo de lesión cerebral leve que afecta la función neurológica, y la recuperación puede complicarse por problemas de sueño. Los adolescentes, ya sea que tengan una conmoción cerebral o no, a menudo experimentan sueño insuficiente, lo que hace que aquellos con una conmoción cerebral sean particularmente vulnerables. El estudio tiene como objetivo probar una nueva intervención para la salud del sueño que es más detallada y específica que las directrices generales actuales. Al mejorar los patrones y la calidad del sueño en el primer mes después de una conmoción cerebral, esta intervención podría mejorar la recuperación, la salud mental y el rendimiento académico. Los participantes en el estudio son adolescentes con una conmoción cerebral reciente. Serán asignados aleatoriamente a la nueva intervención para la salud del sueño o al cuidado estándar. La intervención incluye recomendaciones específicas para mejorar el sueño, como reducir el tiempo de pantalla antes de acostarse y establecer horarios de sueño consistentes. Los participantes usarán un dispositivo llamado actígrafo para monitorear su sueño y completarán encuestas diarias. El estudio evaluará su progreso a las dos semanas y nuevamente a las ocho semanas después de comenzar la intervención. El objetivo es ver si la intervención mejora la calidad del sueño y la velocidad de recuperación, así como los hábitos de sueño a largo plazo y el bienestar general.

Título OficialMultidimensional Sleep Health Intervention to Optimize Concussion Recovery: A Randomized Clinical Trial 
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioDavid R Howell, PhD
Última actualización: 24 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 54 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 10 a 19 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Concussion (Diagnosis)
Concussion, Mild Traumatic Brain Injury
Treatment
Sleep Health
Depression, Anxiety
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants will be symptomatic at the time of enrollment (Post-Concussion Symptom Inventory \[PCSI\] score ≥9)
Diagnosed with a concussion by a healthcare provider using the American Congress of Rehabilitation Medicine diagnostic criteria
10-19 years of age (aligned with World Health Organization definition of 'adolescent')
Un criterio de exclusión impide participar
History of treatment for pre-concussion sleep-related disorders

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
The intervention involves a structured intervention education session soon after enrollment, where participants receive tailored and personalized instructions for sleep health and quality, then complete daily adherence surveys, and receive follow-up support to address any barriers. The approach builds on prior work to address cognitive and emotional challenges commonly experienced by adolescents with concussion.
Grupo II
Sin Intervención
Participants in the standard-of-care group will receive verbal and written sleep hygiene instructions at Visit 1, following established concussion management guidelines. These materials emphasize maintaining a consistent bedtime and reducing screen time before bed to support recovery. The approach reflects best practices informed by clinical recommendations for post-concussion care.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The day when symptoms are no longer experienced. As some may endorse symptoms independent of a concussion.
Objetivos Secundarios

Identification with School Questionnaire; ISQ. Scores range from 16 to 80, with higher scores indicating a very high identification with school.

Participants will wear a commercially available actigraphy device to quantify nightly sleep duration.

Self-reported measure of sleep quality perception completed via the Pittsburgh Sleep Quality Index. Scale=0-21, higher = worse sleep quality

Sleep Disorders Inventory for Students; SDIS. T scores range from 0-90, and higher scores indicate more severe sleep disorder

Adolescent Sleep-Wake Scale; ASWS. Scores range from 28-168, with higher scores indicating better sleep quality.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment short forms. Scores are converted to T-scores, ranging from 35-75 with higher scores indicating more severe sleep problems

Morningness/Eveningness Scale for Children; MESC. Scores range from 10-50, with higher scores indicating a stronger morning preference and lower scores indicating a stronger evening preference.

PROMIS Global Pediatric Profiles 25, anxiety and depressive symptom domains. Scores are converted to T-scores with a range from 30-80, where higher scores indicate a more severe endorsement of anxiety and depressive symptoms.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Colorado DenverAurora, United StatesVer ubicación
Reclutando Próximamente1 Centros de Estudio