Reclutando

Seguridad y dosimetría de Radiocaine en voluntarios sanos

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Qué se está evaluando

Intravenous Radiocaine

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Subjects

A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLutroo Imaging LLC
Contacto del EstudioChief Medical Officer
Última actualización: 23 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en Radiocaine™, un nuevo radiotrazador PET en investigación que se dirige a los canales de sodio en los nervios periféricos. El estudio tiene como objetivo determinar qué tan seguro es este radiotrazador cuando se administra a adultos sanos, así como cómo se desplaza y se comporta en el cuerpo. Los resultados ayudarán a desarrollar Radiocaine™ como una posible herramienta para la imagen del dolor en personas con dolor crónico o neuropático. Esta investigación en etapa temprana es crucial para sentar las bases de futuros estudios que involucren a pacientes y podría llevar a una mejor comprensión y manejo del dolor. En el estudio, seis voluntarios adultos sanos recibirán una sola dosis de Radiocaine™ a través de una inyección intravenosa. Tras la inyección, los participantes se someterán a imágenes PET/MR durante varias horas para rastrear a dónde se dirige el radiotrazador en sus cuerpos. También se recogerán muestras de sangre y orina en momentos específicos para ayudar a comprender cómo el cuerpo procesa Radiocaine™. A lo largo del estudio, se realizarán controles de seguridad regulares, incluidos signos vitales y pruebas de laboratorio, para monitorear cualquier efecto secundario o reacción adversa. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre la dosificación y el momento adecuados para futuras aplicaciones clínicas.

Título Oficial[18F]Radiocaine: Radiation and Radiochemical Safety 
Patrocinador PrincipalLutroo Imaging LLC
Contacto del EstudioChief Medical Officer
Última actualización: 23 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 6 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Subjects
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Pain-free
Unremarkable baseline health without report of chronic or acute pain
Un criterio de exclusión impide participar
Physical pain of almost any severity

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Presence/absence of adverse events

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Stanford University School of MedicineStanford, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio