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Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia del BL-M14D1 en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas y Neoplasias Neuroendocrinas

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BL-M14D1 en individuos con cáncer de pulmón de células pequeñas y neoplasias neuroendocrinas, así como determinar la dosis máxima tolerada.

Qué se está evaluando

BL-M14D1

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+8

+ Adenocarcinoma

+ Metástasis Neoplásica

De 18 a 85 años
+39 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSystImmune Inc.
Contacto del EstudioLien HuzzyMás contactos
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico es un ensayo de fase 1 que se centra en evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un medicamento llamado BL-M14D1. El estudio involucra a individuos diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas localmente avanzado o metastásico y otros neoplasmas neuroendocrinos. El objetivo principal es comprender cómo afecta el medicamento a estos pacientes y qué tan bien puede ayudar a manejar su condición. El estudio también busca determinar la dosis máxima tolerada o la dosis máxima administrada de BL-M14D1. Durante el ensayo, los participantes recibirán BL-M14D1 y los investigadores monitorearán varios aspectos de su salud. Esto incluye cambios en los niveles de actividad diaria, actividad física y la capacidad para cuidar de sí mismos. También se realizará un seguimiento de cualquier anormalidad en las lecturas de ECG y ECO/MUGA, resultados de laboratorio y hallazgos de exámenes físicos. El estudio registrará cualquier evento adverso grave o evento adverso emergente del tratamiento. También se medirá el número de participantes que experimenten toxicidades limitantes de la dosis. Los resultados ayudarán a determinar la dosis adecuada y los posibles beneficios o riesgos asociados con BL-M14D1.

Título OficialA Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BL-M14D1 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Neoplasms
NCT07080242
Patrocinador PrincipalSystImmune Inc.
Contacto del EstudioLien HuzzyMás contactos
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaMetástasis NeoplásicaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesProcesos NeoplásicosNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Está de acuerdo en proporcionar muestras tumorales de archivo (bloque de tejido fijado en formolina y parafina [FFPE] o 6-12 láminas de 5-μm de espesor) de sitios primarios o metastásicos

Haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acordado seguir los requisitos del estudio

Esperanza de vida de ≥3 meses

Proteína en la orina ≤2+ o ≤1000 mg/24 horas

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24 criterios de exclusión impiden participar
Participantes que han recibido terapia previa basada en ADC inhibidor de topoisomerasa

Participantes con un evento tromboembólico (por ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]) dentro de los 6 meses antes de la selección, excepto aquellos que se encuentren clínicamente estables y recibiendo tratamiento con terapia anticoagulante adecuada durante al menos 3 semanas antes de la selección.

Los participantes que están recibiendo tratamiento con glucocorticoides sistémicos >10 mg/día equivalentes de prednisona, excepto para el tratamiento de la EPOC, antiemético, reacciones a la infusión; sin embargo, el tratamiento con dosis bajas de glucocorticoides (≤10 mg/día equivalentes de prednisona) está permitido. El uso de esteroides tópicos, inhalados y localmente inyectados está permitido.

Se deben excluir a los participantes con neoplasias primarias en el sistema nervioso central (SNC), metástasis activas o no tratadas en el SNC o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre y cuando se encuentren clínicamente estables por al menos 4 semanas y no presenten evidencia radiológica de nuevas o crecientes metástasis cerebrales y no requieran corticosteroides 14 días antes de la selección.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes de este grupo recibirán el medicamento en estudio, BL-M14D1, a través de una vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 20 ubicaciones

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Valkyrie Clinical Trials

Los Angeles, United StatesAbrir Valkyrie Clinical Trials en Google Maps
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Emory Winship

Atlanta, United States
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John Theurer Cancer Center-Hackensack

Hackensack, United States
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MD Anderson Cancer Center

Houston, United States
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20 Centros de Estudio