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EPIC-KO

Fotobiomodulación y Diclofenaco para la Osteoartritis de Rodilla

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Qué se está evaluando

Photobiomodulation therapy (PBM) device

+ Diclofenac Sodium 1 % Topical Cream
+ Placebo topical cream
Dispositivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 50 a 99 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioSelenia Rubio, MD. MBA,
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar mejores formas de reducir la inflamación y el dolor en personas con osteoartritis de rodilla, una condición articular común que puede dificultar el movimiento. Los investigadores están probando dos tratamientos: una terapia de luz llamada fotobiomodulación (FBM), que utiliza longitudes de onda específicas de luz para ayudar en la curación, y un gel que contiene diclofenaco, un medicamento comúnmente utilizado para tratar el dolor y la inflamación. El objetivo principal es determinar si el uso de ambos tratamientos juntos es más efectivo que el uso de solo la terapia de luz, lo que podría llevar a una mejor función articular y menos dolor para quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento combinado de FBM y gel de diclofenaco o solo la terapia de FBM. La terapia de FBM implica el uso de un dispositivo que emite luz directamente sobre la rodilla, mientras que el diclofenaco se aplica como un gel sobre la piel. Los científicos monitorearán los cambios en los niveles de dolor, hinchazón y la función de la rodilla con el tiempo. Al medir estos resultados, el estudio tiene como objetivo comprender los beneficios, si los hay, de combinar estos tratamientos, lo que podría proporcionar un nuevo enfoque más efectivo para el manejo de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.

Título OficialEffects of Photobiomodulation and Topical Diclofenac on Inflammation and Pain in Knee Osteoarthritis 
NCT07079969
Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioSelenia Rubio, MD. MBA,
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 50 a 99 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Osteoartritis (OA) de rodilla confirmada clínicamente según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) con dolor sintomático durante ≥ 3 meses
Intensidad promedio del dolor de rodilla ≥ 30/100 tanto en el Diario de Síntomas Diarios (DSD) de la fase de adaptación como en la CATI
Edad ≥ 50 años
Capacidad de dar consentimiento informado, asistir a las visitas y completar ≥ 4 de 7 entradas de DSD prealeatorización

Mostrar Más Criterios

31 criterios de exclusión impiden participar
Embarazo o lactancia
Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la participación en la tarea
Enfermedad reumática sistémica activa (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
Fibromialgia con dolor fuera de la rodilla que es igual o peor que el dolor en la rodilla

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active PBM using the same device and parameters described above. PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

FDA-cleared near-infrared PBM device delivering therapeutic light to the affected knee. Administered once per session, approximately 10 minutes after topical application, in six sessions over 2-3 weeks (2-3 times per week).

Topical nonsteroidal anti-inflammatory drug applied at a dose of 4 grams to the affected knee, once per session, immediately before PBM/sham PBM. Used in six sessions over 2-3 weeks.
Grupo II
Experimental
Participants will receive placebo topical cream (identical in appearance to diclofenac sodium 1% gel), applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active photobiomodulation therapy (PBM) using an FDA-cleared near-infrared device. PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over a 2-3 week period, at a frequency of 2-3 times per week.

FDA-cleared near-infrared PBM device delivering therapeutic light to the affected knee. Administered once per session, approximately 10 minutes after topical application, in six sessions over 2-3 weeks (2-3 times per week).

Inert cream matching the appearance of diclofenac sodium 1% gel. Applied at 4 grams to the affected knee, once per session, immediately before PBM/sham PBM. Used in six sessions over 2-3 weeks
Grupo III
Experimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a device identical in appearance to the active PBM device but without therapeutic light output. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Identical in appearance to the active PBM device but emits no therapeutic light. Administered once per session, approximately 10 minutes after topical application, in six sessions over 2-3 weeks.

Topical nonsteroidal anti-inflammatory drug applied at a dose of 4 grams to the affected knee, once per session, immediately before PBM/sham PBM. Used in six sessions over 2-3 weeks.
Grupo IV
Placebo
Participants will receive placebo topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a visually identical device that does not emit therapeutic light. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Identical in appearance to the active PBM device but emits no therapeutic light. Administered once per session, approximately 10 minutes after topical application, in six sessions over 2-3 weeks.

Inert cream matching the appearance of diclofenac sodium 1% gel. Applied at 4 grams to the affected knee, once per session, immediately before PBM/sham PBM. Used in six sessions over 2-3 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Knee pain will be assessed using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Assessments will be conducted at baseline (V0) and at the final follow-up visit, one week after the last treatment session.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of FloridaGainesville, United StatesVer ubicación
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