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EPIC-KOFotobiomodulación y Diclofenaco para la Osteoartritis de Rodilla

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Qué se está evaluando

Photobiomodulation therapy (PBM) device

+ Diclofenac Sodium 1 % Topical Cream

+ Placebo topical cream

DispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 50 a 99 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioSelenia Rubio, MD. MBA,
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar mejores formas de reducir la inflamación y el dolor en personas con osteoartritis de rodilla, una condición articular común que puede dificultar el movimiento. Los investigadores están probando dos tratamientos: una terapia de luz llamada fotobiomodulación (FBM), que utiliza longitudes de onda específicas de luz para ayudar en la curación, y un gel que contiene diclofenaco, un medicamento comúnmente utilizado para tratar el dolor y la inflamación. El objetivo principal es determinar si el uso de ambos tratamientos juntos es más efectivo que el uso de solo la terapia de luz, lo que podría llevar a una mejor función articular y menos dolor para quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento combinado de FBM y gel de diclofenaco o solo la terapia de FBM. La terapia de FBM implica el uso de un dispositivo que emite luz directamente sobre la rodilla, mientras que el diclofenaco se aplica como un gel sobre la piel. Los científicos monitorearán los cambios en los niveles de dolor, hinchazón y la función de la rodilla con el tiempo. Al medir estos resultados, el estudio tiene como objetivo comprender los beneficios, si los hay, de combinar estos tratamientos, lo que podría proporcionar un nuevo enfoque más efectivo para el manejo de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.

Título OficialEffects of Photobiomodulation and Topical Diclofenac on Inflammation and Pain in Knee Osteoarthritis 
NCT07079969
Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioSelenia Rubio, MD. MBA,
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 32 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Osteoartritis (OA) de rodilla confirmada clínicamente según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) con dolor sintomático durante ≥ 3 meses

Intensidad promedio del dolor de rodilla ≥ 30/100 tanto en el Diario de Síntomas Diarios (DSD) de la fase de adaptación como en la CATI

Edad ≥ 50 años

Capacidad de dar consentimiento informado, asistir a las visitas y completar ≥ 4 de 7 entradas de DSD prealeatorización

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31 criterios de exclusión impiden participar
Embarazo o lactancia

Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la participación en la tarea

Enfermedad reumática sistémica activa (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)

Fibromialgia con dolor fuera de la rodilla que es igual o peor que el dolor en la rodilla

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active PBM using the same device and parameters described above. PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Grupo II

Experimental
Participants will receive placebo topical cream (identical in appearance to diclofenac sodium 1% gel), applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active photobiomodulation therapy (PBM) using an FDA-cleared near-infrared device. PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over a 2-3 week period, at a frequency of 2-3 times per week.

Grupo III

Experimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a device identical in appearance to the active PBM device but without therapeutic light output. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Grupo IV

Placebo
Participants will receive placebo topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a visually identical device that does not emit therapeutic light. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Florida

Gainesville, United StatesVer ubicación
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