Dispositivo Sparrow Link para el Síndrome de Abstinencia de Opioides en Adultos Hospitalizados con Trastorno por Uso de Opioides
Sparrow Link (Active tAN)
+ Sparrow Link (Sham tAN)
Trastornos Relacionados con Narcóticos+1
+ Trastornos de Ansiedad
+ Trastornos Mentales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 21 de febrero de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio está explorando un nuevo dispositivo llamado Sparrow Link para ayudar a manejar los síntomas de abstinencia de opioides en adultos hospitalizados que padecen trastorno por uso de opioides. La abstinencia de opioides puede dificultar que los pacientes comiencen o se mantengan en el tratamiento, a veces llevándolos a abandonar el hospital antes de tiempo. El dispositivo Sparrow Link utiliza una técnica llamada neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) para estimular ciertos nervios en la oreja, lo que podría reducir los síntomas de abstinencia cuando se usa junto con el tratamiento estándar. Esta investigación es significativa porque encontrar formas efectivas de manejar la abstinencia podría mejorar los resultados del tratamiento y hacer que las estancias hospitalarias sean más manejables para los pacientes. Los participantes en este estudio son asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo recibe estimulación nerviosa activa utilizando el dispositivo Sparrow Link, mientras que el otro grupo recibe una versión no activa del tratamiento para comparación, asegurando que no haya sesgo en los resultados. Todos los participantes continúan recibiendo el cuidado habitual para la abstinencia de opioides, incluyendo medicamentos como la metadona o la buprenorfina. El estudio se centra en qué tan bien se usa el dispositivo y su impacto en los síntomas de abstinencia, dolor, ansiedad y otros factores relacionados. Los investigadores también recopilan información sobre la facilidad de uso del dispositivo y su posible integración en las rutinas de cuidado hospitalario. El dispositivo se aplica durante el día y es monitoreado por personal capacitado, con los resultados medidos utilizando escalas clínicas y retroalimentación tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Eligible participants must meet at least ONE of the following criteria: 1. Are continuing to experience opioid withdrawal symptoms: 1. Despite Maximal medical therapy with methadone, buprenorphine, full agonist opioids, or non-opioid medications, or 2. During tapering or detox from full agonist opioids. OR 2. Have chosen to decline methadone or buprenorphine but still require support for withdrawal symptoms and/or pain management. Additionally, participants must: * Be 18 years old or older. * Have active history of opioid use disorder. * Have a COWS score between 5-24 (Mild-moderate opioid withdrawal), indicating residual withdrawal symptoms. * Be able to provide informed consent. Exclusion Criteria: * History of or active seizure disorder. * Presence of a cardiac device (e.g., pacemaker, defibrillator). * Presence of a neurostimulator (e.g., deep brain stimulator, spinal cord stimulator). * Pregnant or lactating individuals. * COWS score ≥ 25 (Severe Withdrawal), requiring medical stabilization. * Abnormal ear Anatomy, ear Infections, or skin Conditions at Electrode Sites, including congenital malformations, post-surgical changes, significant scarring, open wounds, or hypersensitivity. * Active neurological disorders, such as traumatic brain injury, stroke, multiple sclerosis, or other conditions that may interfere with neurostimulation effects or autonomic regulation as assessed at the investigator's discretion. * Severe alcohol or benzodiazepine withdrawal that is not adequately controlled with medication, per investigator discretion. * Known or documented allergy to hydrocolloid adhesives, as evidenced in the medical record. * Evidence of active psychosis, as documented in the medical record or reported by clinical staff. * Non-English speakers, whose limited English proficiency precludes informed consent or meaningful participation in study assessments validated only in English.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
SimuladoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación