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Dispositivo Sparrow Link para el Síndrome de Abstinencia de Opioides en Adultos Hospitalizados con Trastorno por Uso de Opioides

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Qué se está evaluando

Sparrow Link (Active tAN)

+ Sparrow Link (Sham tAN)
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Opioid Withdrawal

+ Opioid Use Disorder (OUD)
A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPayel Roy
Contacto del EstudioPayel J Roy, MD, MSc
Última actualización: 8 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 21 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio está explorando un nuevo dispositivo llamado Sparrow Link para ayudar a manejar los síntomas de abstinencia de opioides en adultos hospitalizados que padecen trastorno por uso de opioides. La abstinencia de opioides puede dificultar que los pacientes comiencen o se mantengan en el tratamiento, a veces llevándolos a abandonar el hospital antes de tiempo. El dispositivo Sparrow Link utiliza una técnica llamada neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) para estimular ciertos nervios en la oreja, lo que podría reducir los síntomas de abstinencia cuando se usa junto con el tratamiento estándar. Esta investigación es significativa porque encontrar formas efectivas de manejar la abstinencia podría mejorar los resultados del tratamiento y hacer que las estancias hospitalarias sean más manejables para los pacientes. Los participantes en este estudio son asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo recibe estimulación nerviosa activa utilizando el dispositivo Sparrow Link, mientras que el otro grupo recibe una versión no activa del tratamiento para comparación, asegurando que no haya sesgo en los resultados. Todos los participantes continúan recibiendo el cuidado habitual para la abstinencia de opioides, incluyendo medicamentos como la metadona o la buprenorfina. El estudio se centra en qué tan bien se usa el dispositivo y su impacto en los síntomas de abstinencia, dolor, ansiedad y otros factores relacionados. Los investigadores también recopilan información sobre la facilidad de uso del dispositivo y su posible integración en las rutinas de cuidado hospitalario. El dispositivo se aplica durante el día y es monitoreado por personal capacitado, con los resultados medidos utilizando escalas clínicas y retroalimentación tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica.

Título OficialSparrow Link Device for Opioid Withdrawal Management at UPMC Presbyterian With the Substance Treatment and Recovery Service (STARS; Formerly Addiction Medicine Consult Service) 
Patrocinador PrincipalPayel Roy
Contacto del EstudioPayel J Roy, MD, MSc
Última actualización: 8 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Opioid Withdrawal
Opioid Use Disorder (OUD)
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
ligible participants must meet at least ONE of the following criteria
Are continuing to experience opioid withdrawal symptoms
Despite Maximal medical therapy with methadone, buprenorphine, full agonist opioids, or non-opioid medications
During tapering or detox from full agonist opioids

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
History of or active seizure disorder
Presence of a cardiac device (e.g., pacemaker, defibrillator)
Presence of a neurostimulator (e.g., deep brain stimulator, spinal cord stimulator)
Pregnant or lactating individuals

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Active tAN stimulation in addition to standard of care for opioid withdrawal management
Grupo II
Simulado
Sham tAN stimulation in addition to standard of care for opioid withdrawal management
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Device usage consistency is defined as the total number of hours the device was actively worn divided by the total number of hours the device was expected to be worn, multiplied by 100. Calculated using stimulation logs and staff-logged application/removal times.

Proportion of participants who permanently discontinue device use prior to reaching protocol-defined endpoints: (1) meeting 3 of 4 clinical criteria, (2) completion of 5 study days, or (3) hospital discharge. Calculated as number discontinued divided by number who initiated use times 100.

Opioid withdrawal severity using the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), an 11-item clinician-rated tool with scores ranging from 0-48. The primary outcome is change from pre-device baseline to 1-hour post-device placement. Higher COWS scores indicate greater opioid withdrawal severity.
Objetivos Secundarios

Proportion of randomized participants who decline to initiate device use after allocation.

Proportion of participants reporting discomfort or physical side effects while wearing the device, regardless of discontinuation.

Proportion of participants in the active arm who experience one or more technical issues (e.g., stimulation interruption, electrode detachment, app malfunction).

Proportion of participants discharged (planned or unplanned) with a documented referral to outpatient treatment (Medications for Opioid Use Disorder, Medication-Assisted Treatment, or other follow-up addiction treatment.)

Proportion of participants who express intent to attend follow-up treatment post-discharge.

Composite outcome defined as presence of either: (a) documented referral or (b) participant-reported intent to engage in care.

Proportion of active-arm participants expressing desire to use the device again in the future for opioid withdrawal management.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
UPMC PresbyterianPittsburgh, United StatesVer ubicación
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