Reclutando

Ensayo clínico de [225Ac]Ac-A9-3408 para melanoma irresecable o metastásico

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Qué se está evaluando

[225Ac]Ac-A9-3408

+ [68Ga]Ga-A9T-3202

MedicamentoPrueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Melanoma uveal+14

+ Enfermedades Oculares

+ Neoplasias oculares

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlpha-9 Oncology USA Inc.
Contacto del EstudioSam Vohra
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está enfocado en evaluar un nuevo tratamiento, llamado [225Ac]Ac-A9-3408, para personas con melanoma que no puede ser removido quirúrgicamente o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (melanoma metastásico). El estudio tiene como objetivo evaluar qué tan seguro y tolerable es este tratamiento, así como su efectividad para atacar y afectar tanto a órganos normales como a tumores. Esto es especialmente importante para aquellos cuyo melanoma ha empeorado a pesar de recibir terapias que atacan la vía PD-1/PD-L1, tratamientos comunes para este tipo de cáncer. Los participantes en el estudio pasarán por un proceso de selección donde se administra una sustancia diagnóstica, [68Ga]Ga-A9T-3202, a través de una vía intravenosa (IV) para ayudar a evaluar su condición. Luego, el tratamiento [225Ac]Ac-A9-3408 se administra a través de una IV cada seis semanas, con hasta seis ciclos de tratamiento en total. A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos tanto en el cáncer como en los tejidos corporales normales. Este estudio no enumera riesgos o beneficios específicos, pero, como con cualquier tratamiento experimental, el monitoreo es esencial para comprender sus posibles impactos.

Título OficialA Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Dosimetry of [225Ac]Ac-A9-3408 in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma
NCT07076550
Patrocinador PrincipalAlpha-9 Oncology USA Inc.
Contacto del EstudioSam Vohra
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Melanoma uvealEnfermedades OcularesNeoplasias ocularesMelanomaMetástasis NeoplásicaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoProcesos NeoplásicosNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos PatológicosEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UvealesNeoplasias Uveales

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado funcional adecuado de ECOG

Las mujeres con potencial de embarazo (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa y seguir método(s) anticonceptivo(s) adecuado(s) durante el período de tratamiento y por al menos 6 meses después de la última dosis de [225Ac]Ac-A9-3408. Los hombres sexualmente activos con parejas que son WOCBP deben acordar seguir método(s) anticonceptivo(s) adecuado(s) durante el período de tratamiento y por al menos 3 meses después de la última dosis de [225Ac]Ac-A9-3408

Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Captación de [68Ga]Ga-A9T-3202 en al menos una lezión medible (según RECIST v1.1) en el escáner PET

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11 criterios de exclusión impiden participar
Terapia anticancerosa concurrente

Tratamiento con otro producto en investigación poco antes de la primera dosis de [225Ac]Ac-A9-3408, con la excepción de los agentes anti-PD-1/PD-L1

Reacciones de infusión conocidas a los componentes del producto en investigación

Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del producto en investigación

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants enrolled in Dose Escalation will receive a single dose of the investigational diagnostic agent \[68Ga\]Ga-A9T-3202 during screening, and receive the investigational treatment \[225Ac\]Ac-A9-3408 once every 6 weeks, for up to 6 total cycles.

Grupo II

Experimental
Participants enrolled in Dose Expansion will receive a single dose of the investigational diagnostic agent \[68Ga\]Ga-A9T-3202 during screening, and receive the investigational treatment \[225Ac\]Ac-A9-3408 once every 6 weeks, for up to 6 total cycles.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

Alfred Health

Melbourne, AustraliaAbrir Alfred Health en Google Maps
Reclutando

Austin Health

Melbourne, Australia
Reclutando Próximamente

Fiona Stanley Hospital

Murdoch, Australia
Reclutando Próximamente

GenesisCare Murdoch

Murdoch, Australia
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4 Centros de Estudio