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Suplemento dietético para el estrés, la ansiedad, el estado de ánimo y el sueño en niños

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Qué se está evaluando

Placebo

+ Dietary Supplement with actives

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

De 5 a 14 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOlly, PBC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en explorar los efectos de un suplemento dietético en el estrés, la ansiedad, el estado de ánimo y el sueño en niños. El objetivo es determinar si este suplemento puede ayudar a mejorar estos aspectos del bienestar mental y emocional, que son importantes para el desarrollo saludable y el funcionamiento diario. Al abordar estos problemas en una población pediátrica, el estudio busca encontrar nuevas formas de apoyar a los niños que podrían tener dificultades con el estrés y los problemas de sueño, ofreciendo potencialmente una alternativa a los tratamientos más convencionales. Los participantes en el estudio consumirán el suplemento dietético, y los investigadores evaluarán su impacto utilizando varios sistemas de puntuación. Estos incluyen la Escala de Estrés Percibido para Niños (PSS-C), que mide los niveles de estrés, la Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños (PANAS-C) que evalúa el estado de ánimo, y el Cuestionario de Hábitos de Sueño en Niños (CSHQ) para evaluar los patrones de sueño. Cada una de estas herramientas ayuda a determinar si el suplemento tiene un efecto positivo o negativo al observar los cambios en las puntuaciones, donde puntuaciones más altas indican típicamente más estrés, emociones negativas o sueño perturbado. El estudio está diseñado para ser interventivo, lo que significa que implica activamente a los participantes tomando el suplemento y observando los cambios.

Título OficialA Randomized Placebo Controlled Clinical Study on the Effects of a Dietary Supplement on Stress, Anxiety, Mood and Sleep in a Pediatric Population
NCT07076537
Patrocinador PrincipalOlly, PBC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 5 a 14 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Willingness to actively participate in the study and to come to the scheduled visits.

Healthy (Healthy as determined by medical history as assessed by Qualified Investigator ) female and male subjects in good health between 5 to 14 years old.

Enrolled in and currently attending school at baseline and for the duration of the study period.

Agreement to adhere to the procedures and requirements of the study and to report to the institute on the day(s) and at the time(s) scheduled for the assessments.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosed with any mental health condition including chronic stress, GAD, impaired cerebral function, mood disorders, ADHD or similar conditions

Currently taking any prescription medications or dietary supplements for sleep, anxiety, depression or ADHD

Liver dysfunction

Use of sleep aides including dietary supplements over the past 7 days

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Oral dietary supplement. Instructions: Take 2 gummies per day as needed. Chew thoroughly before swallowing. Ideally, take in the morning at the same time between 8:00 a.m. and 11:00 a.m.

Grupo II

Comparador Activo
Oral dietary supplement. Instructions: Take 2 gummies per day as needed. Chew thoroughly before swallowing. Ideally, take in the morning at the same time between 8:00 a.m. and 11:00 a.m.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

TKL Research

Fair Lawn, United StatesAbrir TKL Research en Google Maps
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