Reclutando

Aplicación de AR/VR para el alivio del dolor en pacientes con cólico renal

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Qué se está evaluando

Commercial AR/VR Headset with Calming App

+ Pharmacologic Standard of Care Alone
Dispositivo
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Renal Colic

+ Kidney Stones, Urolithiasis, Hypocitraturia
A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalCommunity Medical Center, Toms River, NJ
Contacto del EstudioGreg Neyman, MD
Última actualización: 17 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que acuden al departamento de emergencias (ED) con síntomas de cólico renal, un tipo de dolor intenso causado por cálculos renales. El objetivo es explorar si el uso de una aplicación de realidad virtual o aumentada (VR/AR) para calmar, además de los medicamentos para el dolor habituales, puede ayudar a reducir la incomodidad experimentada por estos pacientes. Los cálculos renales pueden ser extremadamente dolorosos, y encontrar nuevas formas de aliviar este dolor podría mejorar significativamente la atención y el confort del paciente. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe la medicación estándar para el dolor típicamente utilizada para los cálculos renales. El otro grupo recibe la misma medicación junto con una experiencia de relajación en VR/AR utilizando un casco. El estudio evalúa si el uso adicional de la tecnología VR/AR ayuda a manejar el dolor de manera más efectiva que la medicación sola. No se mencionan riesgos específicos, pero el beneficio potencial es una experiencia más cómoda para los pacientes durante su visita al ED.

Título OficialThe Use of AR / VR in Patients Presenting to the ED With Renal Colic 
Patrocinador PrincipalCommunity Medical Center, Toms River, NJ
Contacto del EstudioGreg Neyman, MD
Última actualización: 17 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 92 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Renal Colic
Kidney Stones, Urolithiasis, Hypocitraturia
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient self-reported history of nephrolithiasis
Subjective history suggesting that current presentation is similar to past presentations of nephrolithiasis (character, quality, location, intensity of pain; previous surgical intervention or lithotripsy)
Patients with self-reported moderate to severe pain on the visual pain scale determined as greater than 5/10
Normal vital signs (afebrile)

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11 criterios de exclusión impiden participar
Age < 18 years
Pregnant
Individuals with chronic pain conditions such as fibromyalgia (chronic pain may confound results, as patients may have higher than baseline pain levels affecting their response to medications)
Individuals with severe anxiety or claustrophobia

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Patients receive standard of care pharmacologic management at the discretion of the treating provider
Grupo II
Experimental
Patients receive adjunct AR Calming App via commercial AR/VR headset in addition to standard of care pharmacologic management at the discretion of the treating provider
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Pain Level Change 60 minutes after enrollment, utilizing a 0-10 subjective score
Objetivos Secundarios

Pain Level 30 minutes after enrollment, utilizing a 0-10 subjective score

Change in Heart Rate 30 minutes after enrollment

Systolic and Diastolic Blood Pressures 30 minutes after enrollment

Change in Heart Rate 60 minutes after enrollment

Systolic and Diastolic Blood Pressures 60 minutes after enrollment

Requirement for Rescue Analgesia

Requirement of Specialty Urologic Procedural Intervention for Pain Management (All Cause)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical CenterToms River, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio