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Impacto del Baclofeno en el Manejo de los Síntomas de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico

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Objetivo del estudio

Este estudio está evaluando la eficacia del baclofeno en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, ensayo de tratamiento fase 2.

Qué se está evaluando

Baclofen 10mg

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAdnan Imtiaj Rahul
Contacto del EstudioAdnan Imtiaj Rahul, MBBS
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando cómo la adición del fármaco baclofeno al tratamiento habitual podría ayudar a las personas con síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La ERGE es una condición en la que el ácido estomacal fluye con frecuencia hacia el tubo que conecta la boca y el estómago, causando malestar y otros síntomas. El estudio es importante porque busca determinar si el baclofeno puede proporcionar alivio adicional de estos síntomas y mejorar la calidad de vida de los afectados. También tiene como objetivo garantizar que el uso del baclofeno sea seguro, manteniendo un registro de cualquier efecto secundario experimentado por los participantes. Los participantes en el estudio recibirán baclofeno o un placebo, además de su tratamiento regular, durante un período de cuatro semanas. Tomarán 10 miligramos de baclofeno o el placebo tres veces al día. Al final del período de estudio, los participantes visitarán el hospital para una evaluación. Sus síntomas de ERGE serán evaluados utilizando un cuestionario específico tanto al inicio como después de cuatro semanas para ver si hay alguna mejora. Además, se registrarán cualquier efecto secundario reportado por los participantes para evaluar la seguridad del baclofeno.

Título OficialEffect of Baclofen as an Add on Therapy in Management of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms
NCT07063576
Patrocinador PrincipalAdnan Imtiaj Rahul
Contacto del EstudioAdnan Imtiaj Rahul, MBBS
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 and above

Patients with persistent GERD symptoms (Heart burn and/or regurgitation) despite taking conventional treatment including PPI for 8 weeks

11 criterios de exclusión impiden participar
GERD symptoms with any alarming features (dysphagia, weight loss, bleeding, vomiting, and/or anemia)

Baseline GERD Q score less than 8

Peptic gastric or duodenal ulcer on endoscopy

Other esophageal disease like achalasia, carcinoma, corrosive stricture

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Tablet baclofen 10mg three times will be given along with conventional treatment

Grupo II

Placebo
Tablet placebo three times daily along with conventional treatment

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Dhaka Medical College

Dhaka, BangladeshAbrir Dhaka Medical College en Google Maps
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1 Centros de Estudio