Suspendido

Estudio del impacto de MK-8527 en el intervalo QTc en adultos sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar cómo el fármaco MK-8527 afecta al intervalo QTc en adultos sanos, proporcionando detalles sobre cualquier cambio desde la línea base.
Qué se está evaluando

MK-8527

+ Moxifloxacin
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy

De 18 a 60 años
+7 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 9 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Los investigadores están explorando nuevas formas de prevenir el VIH-1, el tipo más común de VIH, que daña el sistema inmunológico. Este estudio se centra en MK-8527, un posible nuevo medicamento para la prevención del VIH. A diferencia de los métodos existentes que requieren pastillas diarias o inyecciones frecuentes, MK-8527 es una tableta que se toma una vez al mes, con el objetivo de facilitar que las personas sigan su plan de prevención. El estudio es importante porque podría ofrecer una opción más sencilla y conveniente para la prevención del VIH-1, lo que podría mejorar la adherencia y reducir nuevas infecciones. El estudio involucra a participantes adultos sanos y tiene como objetivo comprender si una dosis más alta de MK-8527 afecta el ritmo cardíaco, medido por algo llamado intervalo QT. Los participantes tomarán el medicamento por vía oral y sus ritmos cardíacos serán monitoreados de cerca para ver si hay algún cambio. Se trata de un ensayo de fase 1, lo que significa que es una etapa temprana de prueba para garantizar la seguridad y recopilar información sobre cómo el fármaco afecta al cuerpo.

Título OficialA Double-Blind, Placebo-Controlled and Active-controlled Trial to Evaluate the Effect of a Supratherapeutic Dose of MK-8527 on the QTc Interval in Healthy Adult Participants 
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 9 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 42 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
he main inclusion criteria include but are not limited to the following
Is in good health before randomization
Has body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m\^2, inclusive
4 criterios de exclusión impiden participar
he main exclusion criteria include but are not limited to the following
Has history of clinically significant endocrine, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
Has history of cancer (malignancy)
Has positive test(s) for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants receive a single dose of MK-8527 followed by a single dose of moxifloxacin and a single dose of placebo depending on randomization.
Grupo II
Experimental
Participants receive a single dose of moxifloxacin followed by a single dose of MK-8527 and a single dose of placebo depending on randomization.
Grupo III
Experimental
Participants receive a single dose of placebo followed by a single dose of MK-8527 and a single dose of moxifloxacin depending on randomization.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change from Baseline in QTc following MK-8527 administration will be reported.
Objetivos Secundarios

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.

Change from Baseline in QTc following moxifloxacin administration will be reported.

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24 of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-168 of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-inf of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax of MK-8527

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)Marlton, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio