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Cápsulas ENC1018 para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa moderada a grave

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Objetivo del estudio

Este ensayo examina cómo las cápsulas de ENC1018 afectan a personas con colitis ulcerosa de moderada a grave, centrándose en los posibles efectos secundarios y la absorción del medicamento en el cuerpo.

Qué se está evaluando

ENC1018 capsule administration group

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+5

+ Colitis

+ Colitis ulcerosa

De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTang-Du Hospital
Contacto del EstudioXin Wang
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo medicamento, ENC1018, para pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave, una condición que causa inflamación en el colon. El estudio busca comprender qué tan seguro es este medicamento, cómo se mueve a través del cuerpo y si ayuda a reducir los síntomas de la colitis ulcerosa. Al probar este nuevo tratamiento, el estudio espera encontrar una manera más efectiva de manejar esta condición desafiante y mejorar la calidad de vida de quienes la padecen. Los participantes en el estudio tomarán cápsulas de ENC1018 una vez al día durante 14 días. Estas cápsulas se toman por vía oral, y los participantes deben ayunar al menos dos horas antes y después de tomar el medicamento para garantizar resultados precisos. A lo largo del estudio, que dura hasta 49 días, los participantes se quedarán en el hospital durante el período de tratamiento para que los médicos puedan monitorear de cerca su salud. Se recogerán muestras de sangre y heces para evaluar cómo el medicamento es procesado en el cuerpo. Este monitoreo cuidadoso ayuda a garantizar la seguridad de los participantes y la confiabilidad de los resultados del estudio.

Título OficialAn Open-label, Single-arm, Single-center Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ENC1018 Capsules in Patients With Moderate-to-severe Active Ulcerative Colitis (UC)
NCT07062185
Patrocinador PrincipalTang-Du Hospital
Contacto del EstudioXin Wang
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonColitisColitis ulcerosaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged between 18 and 75 years, male or female.

Ulcerative colitis has been diagnosed at least 3 months before screening, and the diagnosis must be confirmed by endoscopy or radiology and histology.

Have moderate to severe active ulcerative colitis, defined as a modified Mayo score ≥6.

Poor response or intolerance to at least one conventional therapy (aminosalicylic acids, corticosteroids, or immunomodulators) or biologics (anti-TNF, anti-α4β7 integrin, or anti-IL-12/23 antibody drugs) as determined by the investigator.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosed with undefined colitis, infectious colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, toxic megacolon, or other chronic intestinal diseases other than UC such as Crohn's disease (CD), intestinal tuberculosis, radiation enteritis, and intestinal belcet's disease.

Never received any previous treatment for UC.

Participated in any other clinical trial within 3 months prior to screening (except those who have only participated in clinical trial screening without using the experimental drug).

Subjects with a history of alcohol or drug abuse and complete abstinence for less than 6 months before enrollment.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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