Reclutando

Injerto dérmico NeoThelium FT de amnios para el tratamiento de úlceras venosas en las piernas

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Objetivo del estudioEste estudio está evaluando si un injerto de piel de amnios NeoThelium FT puede tratar eficazmente las úlceras venosas en las piernas al promover el cierre completo de la herida.
Qué se está evaluando

NeoThelium FT (HCT/P 361)

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Venous Leg Ulcer

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacto del EstudioAngelina Ferguson, DNP
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio está diseñado para probar la eficacia y seguridad de un nuevo producto de injerto de piel llamado NeoThelium FT para el tratamiento de úlceras venosas en las piernas. Las úlceras venosas en las piernas son llagas abiertas en la pierna causadas por un mal flujo sanguíneo, y pueden ser difíciles de curar. Esta investigación es importante ya que tiene como objetivo mejorar los resultados de la curación para los pacientes con estas úlceras, potencialmente haciendo que el tratamiento sea más efectivo y ayudando a las compañías de seguros a decidir sobre la cobertura. El estudio se lleva a cabo en varios centros médicos e involucra a participantes que han aceptado unirse y cumplir con criterios específicos. Los participantes en el estudio recibirán su atención estándar más aplicaciones semanales del injerto de piel NeoThelium FT. Tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando, lo que se conoce como un estudio de etiqueta abierta. Los participantes seguirán un horario de controles para monitorear su progreso. El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre qué tan bien funciona el tratamiento y si ayuda con las decisiones de reembolso de seguros. Esta información podría llevar a mejores estrategias de tratamiento para quienes sufren de úlceras venosas en las piernas.

Título OficialEvaluating the Efficacy and Safety of NeoThelium FT Amnion Skin Graft in the Management of Venous Leg Ulcers: A Prospective Case Series 
Patrocinador PrincipalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacto del EstudioAngelina Ferguson, DNP
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Venous Leg Ulcer
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or Female, 18 years of age or older
Subject has a medical diagnosis of venous leg ulcer or venous insufficiency with a lower extremity wound
Subject has an venous leg ulcer without infection or clinically visible exposed bone
Index wound is a minimum of 1 cm2 and a maximum of 30 cm2 at first treatment visit

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12 criterios de exclusión impiden participar
Subject is unable to comply with protocol treatment
Presence of infection prior to screening
Multiple VLUs on the same leg with < 2 cm separation from the target ulcer
Subject has comorbid conditions that may compromise subject safety or wound healing in the opinion of the investigator, such as serious cardiovascular, renal, liver, pulmonary, autoimmune, palliative care, or inherited blood disorders

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Wound cleansing, sharps debridement, NeoThelium FT application, Dressing for moisture balance, Offloading
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The primary endpoint will be the percentage of target ulcers that achieve complete wound closure.
Objetivos Secundarios

The percentage change in wound area from TV-1 to TV-13 will be measured weekly using manual measurement utilizing a ruler and physical examination.

Number of wounds remaining closed during the 2-week follow-up

Average number of grafts and/or weeks used to achieve wound closure

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
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MedCentris of MetairieMetairie, United StatesVer ubicación
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MedCentris of SlidellSlidell, United States
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2 Centros de Estudio