Reclutando

RAGNARTarlatamab con Quimioterapia en Carcinomas Neuroendocrinos Avanzados

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Objetivo del estudio

Este estudio es para personas con carcinomas neuroendocrinos avanzados, con el objetivo de evaluar si el medicamento Tarlatamab, utilizado junto con quimioterapia, puede ayudar a mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Qué se está evaluando

Tarlatamab

+ standard of care second-line chemotherapy (FOLFIRI)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGrupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Contacto del EstudioFederico Nepote, M.D., PhD.Más contactos
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en los carcinomas neuroendocrinos avanzados (NECs) del sistema digestivo o de origen primario desconocido, que son cánceres agresivos difíciles de tratar. Estos tumores son bastante raros, pero su detección ha aumentado gracias a mejores herramientas de diagnóstico. Actualmente, el principal tratamiento para estos tumores es la quimioterapia, pero solo ofrece beneficios limitados. El estudio explora si tarlatamab, un fármaco que apunta a marcadores tumorales específicos, ya sea solo o con una quimioterapia estándar llamada FOLFIRI, puede ofrecer mejores resultados para los pacientes. El objetivo final es encontrar una opción de tratamiento efectiva que pueda mejorar la supervivencia y la calidad de vida de quienes padecen estos cánceres desafiantes. En este ensayo, los participantes se dividen en dos grupos: uno recibe solo tarlatamab, mientras que el otro recibe tarlatamab junto con la quimioterapia FOLFIRI. El ensayo evalúa cuánto tiempo viven los pacientes sin que el cáncer progrese y su supervivencia global durante un año. La seguridad y los posibles efectos secundarios se monitorean de cerca, con ajustes realizados para garantizar el bienestar de los participantes. Las pruebas de imagen regulares, como las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas, evalúan la respuesta del cáncer al tratamiento. Aproximadamente 87 pacientes de hospitales en España y Francia participarán, y su calidad de vida también se evalúa durante el estudio para garantizar una comprensión integral del impacto del tratamiento.

Título OficialPhase II Study Of Tarlatamab Alone Or In Combination With Chemotherapy In Advanced Neuroendocrine Carcinomas Of The Digestive System Or Unknown Primary Origin
NCT07061080
Patrocinador PrincipalGrupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
Contacto del EstudioFederico Nepote, M.D., PhD.Más contactos
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 87 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Consenso informado escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC).

El paciente tiene una edad ≥ 18 años.

Estado de desempeño de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Carcinomas neuroendócrinos (NEC) confirmados histológicamente del sistema digestivo o de origen primario desconocido. Nota: No son elegibles los carcinomas de origen pulmonar.

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
No se pueden incluir los siguientes tipos de tumores endocrinos: Paraganglioma, adrenal, tiroideo, paratiroideo o pituitario, Carcinoma neuroendocrino de células grandes o pequeñas del pulmón, Tumores neuroendocrinos (NETs) del tracto gastrointestinal o de origen desconocido (es decir, tumores bien diferenciados).

Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis de tarlatamab.

Antecedentes de trasplante de órgano sólido.

Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos u otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de tarlatamab.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Tarlatamab as intravenous infusion at 10mg in combination with the standard of care second-line chemotherapy (FOLFIRI)

Grupo II

Comparador Activo
Tarlatamab as a standalone treatment through intravenous infusion at 10 mg dose every 14 days (i.e. 2 weeks).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 19 ubicaciones

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H.U. Vall d'Hebron

Barcelona, SpainAbrir H.U. Vall d'Hebron en Google Maps
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Brest University Hospital Centre

Brest, France
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Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Institut Bergonié (Bordeaux)

Bordeaux, France
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Centre Oscar Lambret

Lille, France
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19 Centros de Estudio