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Estudio del Impacto de los Productos de Salud y Bienestar en la Función Cognitiva

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio explora cómo los productos de salud y bienestar afectan la función cognitiva en adultos, utilizando la escala de evaluación PROMIS™ Cognitive Function 8A validada.
Qué se está evaluando

Active Product

+ Placebo Product
Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Aging
+1

+ Cognitive Decline
+ Brain Fog
A partir de 40 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmazentis SA
Última actualización: 8 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 29 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en comprender cómo un nuevo producto nutricional puede influir en la función cognitiva y la salud general en adultos que viven en EE. UU. El estudio tiene como objetivo determinar si este producto puede mejorar las capacidades mentales autoinformadas, como la memoria y las habilidades para resolver problemas, en comparación con un placebo. Esto es importante porque podría ofrecer una nueva forma para que las personas mejoren su salud cognitiva y potencialmente mejoren su funcionamiento diario sin depender de fármacos. Los participantes son asignados al azar para recibir el producto real o un placebo durante un período de 8 semanas. Durante este tiempo, completarán regularmente encuestas electrónicas sobre sus capacidades cognitivas, accesibles a través de enlaces SMS o correo electrónico. Estas encuestas están diseñadas para evaluar cualquier cambio en la función mental, proporcionando datos sobre la eficacia del producto. El estudio se realiza de manera que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe el producto real, minimizando el sesgo y garantizando resultados confiables.

Título OficialRadicle Clarity™ 25_RAM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Cognitive Function and Related Health Outcomes 
Patrocinador PrincipalAmazentis SA
Última actualización: 8 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 650 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Aging
Cognitive Decline
Brain Fog
Cognitive Function
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
articipants must meet all the following criteria
Adults, at least 40 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and surveys (male vs female) employed, when needed
Resides in the United States

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13 criterios de exclusión impiden participar
ndividuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
Reports current enrollment in another clinical trial

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Novel nutritional product (containing Mitopure Urolithin A) targeting improvements in cognitive health
Grupo II
Placebo
Identical Placebo product
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to better cognitive function)
Objetivos Secundarios

Change in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scale 4-20; where higher scores correspond to worse fatigue)

Change in sleep score as assessed by PROMIS Sleep-Related Impairment 4a (scale 4-20; where the higher scores correspond to worse sleep)

Change in Cognitive Abilities score as assessed by PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to better cognitive abilities)

Change in cognitive function evaluated with DANA Brain Vital app

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to better cognitive function)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in fatigue score as assessed by PROMIS Fatigue 4A (scale 4-20; where higher scores correspond to worse fatigue)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Sleep-Related Impairment 4a (scale 4-20; where the higher scores correspond to worse sleep)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in cognitive abilities score as assessed by PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to better cognitive abilities)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Radicle Science, Inc OfficeEncinitas, United StatesVer ubicación
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