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Tratamiento Neoadyuvante RP2 y FLOT para Adenocarcinoma Gastroesofágico Avanzado

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste ensayo clínico está evaluando si la combinación de los tratamientos RP2 y Flot antes de la cirugía puede aumentar la posibilidad de eliminar todos los rastros de adenocarcinoma gastroesofágico avanzado en los pacientes.
Qué se está evaluando

RP2

+ 5-Fluorouracil
+ Leucovorin
Biológico
Producto Combinado
Medicamento
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Gastric Adenocarcinoma

+ Esophageal Adenocarcinoma
+ Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacto del EstudioJennifer Eads, MD
Última actualización: 16 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio investiga una nueva combinación de tratamientos para personas con cáncer de esófago, unión gastroesofágica o estómago en etapa II o superior, no metastásico. El enfoque está en agregar un medicamento llamado RP2, que se inyecta directamente en el tumor, al tratamiento estándar existente conocido como FLOT perioperatorio. El objetivo es ver si este nuevo enfoque puede mejorar la tasa en la que el cáncer se erradica por completo del tejido, basado en estudios anteriores que mostraron una tasa de éxito del 12% con solo el tratamiento FLOT. Esto podría llevar potencialmente a mejores resultados para las personas que enfrentan estos tipos de cáncer, ofreciendo una opción de tratamiento más efectiva. Los participantes en este estudio reciben una inyección de RP2 directamente en sus tumores además del tratamiento estándar FLOT, que se administra antes de la cirugía. El estudio monitorea qué tan bien funciona esta combinación midiendo la tasa de respuesta completa, es decir, la ausencia de cáncer detectable en las muestras de tejido después del tratamiento. Al hacerlo, esta investigación tiene como objetivo determinar si la adición de RP2 mejora la efectividad de la estrategia de tratamiento actual. Este estudio también incluye una fase preliminar de seguridad que involucra a un pequeño grupo de pacientes para asegurar que el tratamiento sea seguro antes de involucrar a más participantes.

Título OficialPhase II Study of Neoadjuvant RP2 in Combination With Preoperative Flot for Patients With Stage II or Higher, Non-metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma 
Patrocinador PrincipalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacto del EstudioJennifer Eads, MD
Última actualización: 16 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 34 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Gastric Adenocarcinoma
Esophageal Adenocarcinoma
Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients must have histologically confirmed and clinically staged T2 or higher or node positive, non-metastatic esophageal, gastroesophageal junction, or gastric adenocarcinoma. * Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1. * Patents must be deemed a surgical candidate by a thoracic surgeon, surgical oncologist, or surgeon who is qualified to perform the appropriate surgical procedure based on patient's primary tumor site. * Patients must have normal organ and bone marrow function, as defined below, less than or equal to 14 days prior to the initiation of study therapy: * Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/microliter * Platelets ≥100,000/microliter * Total bilirubin ≤ the institutional upper limit of normal (ULN). * AST and ALT ≤ 2.5 times the institutional ULN * Serum creatinine ≤ 1.5 times the institutional ULN * Hemoglobin ≥ 9 g/dL Exclusion Criteria * Has received prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy (anti-programmed cell death protein-1 (PD-1), anti-programmed death ligand-1 (PD-L1), or anti-cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) for the current malignancy. * Per the investigator, has contraindications to receiving chemotherapy with FLOT. * Per the sub-investigator (gastroenterologist) responsible for intra-tumoral injections or the investigator, patient has contraindications to repeated upper endoscopy for intra-tumoral injections. These could include medical conditions that would, per the judgment of the sub-investigator or investigator, inappropriately increase the risk of upper endoscopy. * Conditions in which anticoagulant therapies cannot be safely stopped in the periprocedural period or patients on warfarin with a target international normalized ratio (INR) ≥ 2.5 that cannot be temporarily reversed to INR ≤ 1.7. * Active significant herpetic infections or prior complications of Herpes simplex virus-1 (HSV-1) infection (e.g., herpetic keratitis or encephalitis) or requires intermittent or chronic use of systemic (oral or intravenous \[IV\]) antivirals with known antiherpetic activity (e.g., acyclovir). Note: Patients with sporadic cold sores may be enrolled as long as no active cold sores are present at the time of first dose of study treatment. * Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacille Calmette-Guérin (BCG), and typhoid vaccine. Note: Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed, however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed. Available COVID-19 vaccines do not contain live virus and are allowed. * Has a condition requiring systemic treatment with corticosteroids (\>10mg/day prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days of first study treatment administration. * Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses ≤ 10mg/day of prednisone equivalents are permitted. * Prior organ transplantation including allogeneic stem-cell transplantation. * Has a previous or concurrent malignancy. Exceptions include: * Non-melanoma skin cancer, in situ cervical cancer, superficial bladder cancer, or breast cancer in situ OR * Prior malignancy has been completely excised or removed and patient has been continuously disease free for \> 5-years * Has a positive test result for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) indicating acute or chronic infection with hepatitis B or hepatitis C. Testing will be performed as part of screening on the study. * Patients with a known history of hepatitis B or hepatitis C that have been effectively treated (with negative HBsAg and HCV RNA) will be eligible for enrollment on this criterion. * Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) with detectable viral load. HIV testing will not be performed as part of screening for the study. * Patients with known HIV infection with an undetectable viral load and who are on a stable highly active antiviral regimen per the investigator's assessment will eligible to enroll. * Has a psychiatric illness, substance use, or other social conditions that, in the judgment of the investigator, would limit compliance with study requirements.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Pathologic complete response defined as the absence of residual invasive cancer on histologic examination of the resected esophageal, GEJ, or gastric adenocarcinoma specimen and all sampled regional lymph nodes. This will be assessed in the efficacy population who received at least three intra-tumoral injections of RP2 and underwent subsequent surgical resection.
Objetivos Secundarios

Frequency of adverse events as categorized and graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in patients who received at least one dose of study treatment (Safety population).

R0 resection defined as a complete resection with histologically negative margins with no macroscopic or microscopic residual tumor left behind after resection (Efficacy population).

DFS defined as time from surgical resection of esophageal, GEJ or gastric cancer to death or documented disease recurrence with censoring at the time of last patient contact if lost to follow up, or at the time of data cutoff (Efficacy population).

OS defined as the time from first study treatment to death with censoring at the time of last patient contact if lost to follow up, or at the time of data cutoff (Safety population).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Abramson Cancer Center at the University of PennsylvaniaPhiladelphia, United StatesVer ubicación

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