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EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD CLÍNICA DEL DISPOSITIVO ELISIO™-HX PARA TRATAMIENTO

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Objetivo del estudioEste estudio evalúa la seguridad del dispositivo ELISIO™-HX para el tratamiento. Mediremos cualquier cambio en su nivel de albúmina sérica y la reducción del ratio de cadenas ligeras libres lambda.
Qué se está evaluando

ELISIO™-HX Dialyzer

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Renal Failure
+2

+ Acute Renal Failure
+ Chronic Renal Failure
A partir de 18 años
+32 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNipro Medical Corporation
Contacto del EstudioJessica Oswald-McLeod
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la seguridad y eficacia del ELISIO™-HX, un tipo de hemodializador utilizado en tratamientos de diálisis. La diálisis es un procedimiento para personas con problemas renales que ayuda a limpiar la sangre de productos de desecho. El estudio tiene como objetivo garantizar que el uso de este nuevo tipo de hemodializador no reduzca los niveles de una proteína llamada albúmina en la sangre, que es importante para mantener la salud. Además, busca determinar si el dispositivo elimina mejor ciertas sustancias dañinas de la sangre en comparación con las opciones existentes, lo que podría conducir a mejores resultados de tratamiento para los pacientes en diálisis. Los participantes en el estudio someterán a sesiones de diálisis utilizando el hemodializador ELISIO™-HX. Los investigadores monitorearán cuidadosamente los niveles de albúmina pre-dialisis de los pacientes para asegurar que se mantengan estables, lo que indica la seguridad del dispositivo. La eficacia se mide verificando qué tan bien el dispositivo elimina un producto de desecho específico, conocido como la cadena ligera libre lambda, de la sangre. Este estudio no especifica riesgos o beneficios directos, pero el enfoque principal es confirmar que el nuevo dispositivo es seguro y potencialmente más eficaz en el tratamiento de pacientes en diálisis.

Título OficialPremarket Clinical Safety Assessment of the ELISIO™-HX 
Patrocinador PrincipalNipro Medical Corporation
Contacto del EstudioJessica Oswald-McLeod
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Renal Failure
Acute Renal Failure
Chronic Renal Failure
Chronic Kidney Diseases
End Stage Renal Disease
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
End stage renal disease patients on hemodialysis age 22 and older, or between ages 18 and 21 with a weight ≥40 kg
Clinically stable as judged by the treating physician and as demonstrated by stable medical history for 30 days prior to enrollment, physical examination, and laboratory testing
Hemodialysis therapy with the ELISIO-H dialyzer for at least 3 months immediately prior to study enrollment and expected to survive for the next 12 months
Expected to maintain an acceptable urea clearance (Kt/V) with a dialyzer of an approximate surface area of 1.7 m2

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22 criterios de exclusión impiden participar
Are female and pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. Note: Female participants of childbearing potential, defined as a woman <55 years old who has not had a partial or full hysterectomy or oophorectomy, must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) pregnancy test at screening. Participants of childbearing potential must use a medically acceptable means of contraception during their participation in the study
Have chronic liver disease
Have a known paraprotein-associated disease
Have known bleeding disorders (e.g., gastrointestinal bleeding, colonic polyps, small bowel angiodysplasia, and active peptic ulcers)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
The ELISIO™-HX is a single use novel medium cut-off dialyzer that is intended for use as an artificial kidney for the treatment of participants with renal failure.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Davita Clinical ResearchNorfolk, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio