Reclutando por Invitación

Tratamiento de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección preservada y disfunción microvascular coronaria con reductor del seno coronario

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Objetivo del estudio

Este estudio explora si un Reductor del Seno Coronario puede mejorar los síntomas de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y disfunción microvascular coronaria al modificar la presión de cuña arterial pulmonar durante el ejercicio.

Qué se está evaluando

Coronary Sinus Reducer

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un dispositivo de tratamiento llamado CS Reducer para personas que padecen un tipo de insuficiencia cardíaca conocida como HFpEF, que significa insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. Estas personas también experimentan disfunción microvascular coronaria, una afección que afecta los pequeños vasos sanguíneos del corazón. El objetivo es determinar si el CS Reducer puede ayudar a controlar los síntomas al reducir la presión en el corazón, especialmente durante el ejercicio. Esto podría ser importante para mejorar la calidad de vida y manejar los síntomas en pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Los participantes en el estudio tendrán implantado el CS Reducer, y sus efectos se monitorearán a través de pruebas especializadas que miden la presión dentro del corazón, en particular la presión de cuña de la arteria pulmonar (PAWP), mientras ejercitan. Este procedimiento implica una medición invasiva, lo que significa que evalúa directamente lo que ocurre dentro del corazón. El estudio no menciona riesgos o beneficios específicos, pero el beneficio potencial es una mejor gestión de los síntomas cardíacos durante la actividad física.

Título OficialCoronary Sinus Reducer For The Management Of Symptomatic Heart Failure With A Preserved Ejection Fraction Associated With Coronary Microvascular Dysfunction 
NCT07057323
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

Inclusion: * Age ≥ 18 * Able to provide written informed consent and willing to participate in all required study follow-up assessments * Clinical indicated coronary angiography with invasive CRT testing within 6 months prior to enrollment. Abnormal CFR of ≤ 2.5 * Symptomatic HFpEF defined by (PAWP\>15mmHg at rest and /or PAWP\>25 mmHg on exertion) during clinically performed Right heat catheterization with exercise performed within 6 months of enrollment or during screening visit (if not performed clinically in the last 6 months). * Non-Obstructive CAD (≤ 50% stenosis in epicardial vessels and/or iFR\>0.89 or FFR\>0.8 in vessels with 50 to 70% stenosis) Exclusion: * History of left ventricular (LV) ejection fraction \<50% * Significant epicardial CAD (angiographic stenosis ≥70% or positive FFR or iFR in any major epicardial coronary artery * Significant valvular heart disease (more than moderate regurgitation and or stenosis) * Primary cardiomyopathies (hypertrophic, infiltrative or restrictive) * Constrictive pericarditis * Severe myocardial bridging * Stiff left atrial syndrome * Pregnancy * Recent (with 3 months) acute coronary syndrome * Subjects in Cardiogenic shock (systolic pressure\<80mm/Hg) * NYHA Class III or IV heart failure decompensated HF * Mean right atrial pressure at rest \>15 mmHg * Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g. tortuosity aberrant branch persistent left superior vena cava as demonstrated on angiogram * CS diameter at the site of planned implantation greater than 13mm or less than 9.5 mm as measured by angiogram. * Known severe reaction to required procedural medications * Known allergy to stainless steel or nickel * Magnetic Resonance Imaging (MRI) within 8 weeks after Reducer implantation * Chronic renal failure (serum creatinine\>2mg/dL) * Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by forced expiratory volume in one second that is less than 55% of the predicted value or need for home daytime oxygen * Pacemaker electrode/lead in the coronary sinus * Moribund or with comorbidities limiting life expectancy to less than one year * Current or past participation within a specified timeframe in another clinical trial, as warranted by the administration of this intervention. * Inability or unwillingness of individual to give written informed consent. * Additional factors deemed unsuitable for trial enrollment per discretion of the Principal Investigator * Inmates

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects with diagnosed Heart failure with a preserved ejection fraction (HFpEF), non-obstructive Coronary Artery Disease (CAD), and have documented CMD.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Mayo Clinic in Rochester

Rochester, United StatesVer ubicación
Reclutando por Invitación1 Centros de Estudio