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Alivio del dolor mediante el tratamiento de participación en red simultánea (SENAP)

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Objetivo del estudioEste estudio en etapa temprana examina la viabilidad de utilizar el tratamiento SENAP para aliviar el dolor, específicamente observando el porcentaje de participantes que se someten a cirugía, pruebas de estimulación externa y la implantación de un generador de impulsos implantables (IPG).
Qué se está evaluando

PFM-guided cortical stimulation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Neuropathic Pain

+ Postherpetic Neuralgia
A partir de 22 años
+35 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Contacto del EstudioMatthew Maple
Última actualización: 9 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo enfoque para tratar el dolor neuropático central, que es un tipo de dolor crónico causado por daño al sistema nervioso. El estudio se centra en utilizar una técnica llamada estimulación cortical guiada por PFM para ver si puede reducir el dolor de manera efectiva. Esta investigación es particularmente importante para las personas que sufren de dolor persistente que no responde bien a los métodos tradicionales de manejo del dolor, y podría potencialmente llevar a tratamientos mejorados y una mejor calidad de vida para estos individuos. Los participantes en el ensayo pasarán por un proceso en el que su cerebro será estimulado utilizando una técnica guiada, con el objetivo de aliviar sus síntomas de dolor. El tratamiento implica dirigir cuidadosamente áreas específicas del cerebro, y el estudio observará qué tan aceptable es este método para los participantes y qué tan bien funciona en la reducción del dolor. Al estar en una fase temprana de prueba, el enfoque principal es comprender si este método es seguro y efectivo. No se mencionan riesgos o beneficios específicos, pero el estudio tiene como objetivo recopilar datos importantes para guiar futuras investigaciones y opciones de tratamiento.

Título OficialSimultaneous Engagement of Networks for Alleviating Pain (SENAP) 
Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Contacto del EstudioMatthew Maple
Última actualización: 9 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 22 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neuropathic Pain
Postherpetic Neuralgia
Criterios
16 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥ 22 years
Clinical diagnosis of a refractory chronic neuropathic pain syndrome suggestive of deafferentation or central pain. Non-limiting examples of these syndromes are
post-traumatic pain syndromes (e.g. plexopathies, radiation-induced injury)
postsurgical pain syndromes (e.g. phantom limb pain, anesthesia dolorosa)

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19 criterios de exclusión impiden participar
Pregnancy, breastfeeding, or unwilling to maintain regular use of contraceptives. Patients who become pregnant after enrollment may be excluded from the study if study procedures may cause risk to the fetus. Patients who become pregnant prior to the surgical implantation will be excluded from the study
Aphasia severe enough to limit the consent process or communication between the investigators and the patient. Patients with mild or recovering aphasia may be considered candidates at the discretion of the PI
Untreated or uncontrolled psychiatric illness (schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder), or personality disorders (e.g. borderline personality disorder) or other neuropsychiatric conditions that the evaluating clinician would recommend exclusion of the patient after neuropsychiatric evaluation
History of seizure disorder and seizure within the last year. Participants with a remote history of epilepsy will need documentation from their neurologist for eligibility

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Abbott Eterna IPG and Lamitrode 44 paddles with accessory extensions and clinical programmers
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Percentage of participants enrolled in the study who then undergo surgery and undergo externalized stimulation testing followed by implantation of the implantable pulse generator (IPG)
Objetivos Secundarios

Difference in numerical pain rating scale (NRS) between the best stimulation (sample of 5) and sham stimulation (sample of 5). Min-Max values: (0-10) where lower scores indicate a better outcome (more pain reduction)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVer ubicación
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