Reclutando
NTRI-MH

Servicios de Salud Mental para Preescolares en Riesgo

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el programa Navigate-Train-Referral-Intervention-Mental-Health (NTRI-MH), centrándose en la satisfacción, usabilidad e implementación de los participantes. También mide el impacto en las derivaciones, el acceso a los servicios de salud mental y el estrés parental.
Qué se está evaluando

NTRI-MH

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Investigación en servicios de salud

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacto del EstudioKelly Kamimura-Nishimura, MD, MSMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en mejorar los servicios de salud mental para niños pequeños que corren el riesgo de desarrollar problemas de salud mental. Su objetivo es identificar qué ayuda o dificulta a las familias para acceder a estos servicios y mejorar un programa llamado NTRI-MH, diseñado para apoyar mejor a estas familias. Esta investigación implica a diferentes cuidadores, maestros y profesionales de la salud para comprender y abordar los desafíos que enfrentan las familias. Al mejorar la prestación de servicios y crear un sistema en línea fácil de usar para seguir el progreso, el estudio busca asegurar que los niños reciban el apoyo adecuado en el momento adecuado, lo cual es crucial para su bienestar a largo plazo. Los participantes en este estudio incluyen cuidadores, navegadores, maestros y proveedores de atención primaria (PCPs) que recibirán una formación específica para apoyar a las familias de manera más efectiva. El estudio utiliza grupos focales, herramientas basadas en la web y sesiones de formación prácticas para recopilar información y mejorar el programa NTRI-MH. Las familias serán monitoreadas a través de un tablero en línea seguro que sigue su uso de los servicios y los síntomas de salud mental del niño a lo largo del tiempo. Este enfoque integral tiene como objetivo mejorar la coordinación de la atención, mejorar la participación en los servicios y, en última instancia, mejorar la salud mental y emocional de los preescolares en riesgo.

Título OficialEngaging Mental Health Services for Preschoolers at Risk 
NCT070545541R34MH137224-01
Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacto del EstudioKelly Kamimura-Nishimura, MD, MSMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 106 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Investigación en Servicios de Salud
Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastornos Mentales
Criterios

Inclusion Criteria: * Family Navigators: Having experience working as family navigator and/or community health worker; Latinx, Black or White; \> 18 years old. * Caregivers: current caregiver of a HStart preschooler at-risk for MH disorders (ASQ-SE above threshold score) * Teachers: Current Head Start (HStart) teacher from one of the 2 HStart site;\> 18 years old; Any race/ethnicity. * PCPs: Currently providing primary care for HStart preschool age children at risk for MH disorders; \> 18 years old; Any race/ethnicity. Exclusion Criteria: * Unable to read/speak either English or Spanish.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
For the intervention group, the navigators will implement the NTRI-MH for 6 months with the caregivers, including 15 hours of navigation services with a 2-hour face-to-face meeting, at least 3 monthly in-person meetings, attending assessments and treatments with the caregivers at HStart, PCP offices, and MH services locations. After these visits, the navigator will follow up by phone, text, or email with the caregiver. Navigators will meet weekly with research staff for supervision and case review. Teachers will share a copy of screenings and recommend a visit with PCP, and PCPs will review the Just-In-Time packet and make referrals.

NTRI-MH intervention will use evidence-based instructional strategies for adult professional development (i.e., lecture, discussion, case studies, role-playing). NTRI-MH training includes 20 hours of didactic and interactive sessions (5 sessions of 4 hours each) covering the following areas specific to MH needs in young children at-risk: 1) benefits and barriers (professional and family) to early intervention for children with MH concerns, 2) approaches for empowering caregivers, 3) supporting strategies to assist families through early MH access and service engagement , 4) use of the dashboard to track and monitor the course of clinical, functional, and behavioral outcomes, 5) evidence-based working alliances with PCPs and teachers (including a 2 hour session with the child's teacher), and 6) MH resources, treatments and services, and strategies to support parental management of young child behaviors.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The implementation questionnaire will include 12-Likert score items recording information about acceptability, intervention appropriateness and feasibility of the intervention. Score range: 12-60 (the higher the score, better acceptability, feasibility, and appropriateness)

This is a 7-item Likert scale questionnaire that elicits caregivers' and family navigators' opinions regarding the format, content, length, and convenience of the intervention. Score Range: 7-28 (the higher the score, better satisfaction)

The SUS is a 10-item Likert scale questionnaire that elicits family navigators', teachers', and PCPs' global views of the NTRI-MH treatment manual's usability. Score range: 0-100 (the higher the score, better usability)

This 29-item checklist will document family navigator-caregiver activities, including emotional support, action planning, information provision, advocacy, and skill development. Range 0-29 (the higher the score, more activities completed)

We will obtain data regarding referrals made to PCPs and/or mental health services by Head Start teachers though reviewing the ChildPlus Head Start Database.

We will obtain data regarding referrals to mental health services by Primary Care Providers (PCPs) through medical chart review.

Using a web-based electronic dashboard, user-friendly system, we will record the number of referrals to mental health services.

This is an 18-item self-report measure in which parents respond to statements about their typical relationship with their child. This measure will assess parents' feelings about positive aspects (e.g., emotional benefits, personal development) and negative views of parenting (e.g., demands on resources, feelings of stress). The possible range of PSS is 18 (low stress) to 90 (high stress).

Using a web-based electronic dashboard, we will record the alignment with mental health recommendations.

Using a web-based, electronic dashboard, we will record the caregiver agreement with goals and tasks.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, United StatesVer ubicación
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