Activación de Ameluz con BBL HEROic para el tratamiento de queratosis actínica y fotodaño
Este ensayo clínico se encuentra en fase 1 y tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de las queratosis actínicas y el fotodaño con una combinación de Ameluz y BBL HEROic. Mediremos la eliminación de las queratosis actínicas y evaluaremos los resultados cosméticos a los 1 y 2 meses posteriores al tratamiento.
Ameluz
+ Sciton HEROic
Queratosis+1
+ Neoplasias
+ Condiciones Precancerosas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 27 de junio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en encontrar un tratamiento efectivo para las queratosis actínicas y el fotodaño en el rostro. Las queratosis actínicas son parches ásperos y escamosos en la piel causados por una excesiva exposición al sol, y pueden llegar a convertirse en cáncer de piel. El fotodaño se refiere al daño en la piel causado por la luz solar. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de una combinación de un gel llamado Ameluz y una técnica conocida como Luz de Banda Ancha (BBL, por sus siglas en inglés) puede mejorar estas afecciones de la piel. El objetivo es reducir los cambios precancerosos en la piel y reparar los signos de daño solar. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento en la piel facial. Se aplica Ameluz en la piel y luego la zona es expuesta a la Luz de Banda Ancha. Se espera que esta combinación mejore el tratamiento de las afecciones de la piel. El estudio monitoreará la respuesta de la piel a este tratamiento para determinar su eficacia en la reducción de cambios precancerosos y la reparación del daño solar. Al comprender qué tan bien funciona esta combinación, el estudio espera ofrecer una mejor opción de tratamiento para quienes se ven afectados por estos problemas de la piel.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 10 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Over 18yrs of age * Willingness to participate in all required study activities and visits * Willingness to sign the informed consent form * Visible and palpable signs of diffuse actinic damage and actinic keratoses of mild to moderate severity located on the face * Significant signs of photoaging, evaluated by investigator, that include any or all the following: * Dyspigmentation * Solar lentigines * Telangiectasias * Diffuse erythema * Roughness and other textural changes * Fine lines * Wrinkles * Actinic bronzing Exclusion Criteria: * Subject who is unable and unwilling to provide consent for study schedule and procedures * Subject who is pregnant or trying to become pregnant during the study * Subjects using any topical treatment on their AKs; must stop at least one month prior * Subjects currently undergoing cancer treatment with medical or radiation therapy * Subjects with a known hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid or any component of the study material * Subjects with history of a photosensitivity disease, such as porphyria cutanea tarda
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Rochester Dermatologic Surgery
Victor, United StatesAbrir Rochester Dermatologic Surgery en Google Maps