Eficacia y seguridad de Telitacicept en el tratamiento de la nefropatía por IgA o nefritis por vasculitis por IgA en pediatría
Este ensayo clínico está investigando qué tan bien funciona el telitacicept en el tratamiento de niños con nefropatía por IgA o nefritis por vasculitis por IgA, observando los cambios en sus niveles de proteína urinaria de 24 horas.
Telitacicept
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Glomerulonefritis
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en comprender la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, Telitacicept, en niños que padecen dos afecciones relacionadas con los riñones: la nefropatía por IgA y la nefritis por vasculitis por IgA. Estas condiciones pueden causar daño renal y son particularmente desafiantes para los niños de 5 a 18 años. El estudio tiene como objetivo descubrir si agregar Telitacicept al tratamiento estándar puede manejar mejor estas condiciones, mejorando potencialmente los resultados y ofreciendo una nueva opción para los niños que pueden no responder bien a las terapias existentes. Los participantes en el estudio se dividirán en dos grupos: uno recibirá el tratamiento habitual más Telitacicept, mientras que el otro solo recibirá la terapia estándar. El tratamiento durará 24 semanas, durante las cuales el enfoque principal será cómo cambian los niveles de proteína en la orina, una señal de cómo están funcionando los riñones. Se realizarán controles adicionales, como la relación proteína-creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), junto con la monitorización de cualquier efecto secundario del medicamento. Esto ayuda a asegurar que el tratamiento no solo sea efectivo, sino también seguro para los niños involucrados.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 124 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 5 a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosed with IgA nephropathy (IgAN) or IgA vasculitis nephritis (IgAVN) Aged 5 to 18 years Weight ≥25 kg Moderate or heavy proteinuria At enrollment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 mL/min/1.73m² calculated using the Schwartz formula (36.5 × height \[cm\] / serum creatinine \[μmol/L\]). Willing to sign the informed consent form Exclusion Criteria: * There is an ongoing infection that requires antiviral drugs or antibiotics for treatment. The patient has received other B cell-targeting biologics within the three months prior to enrollment. Patients with uncontrolled severe hypertension or diabetes. Individuals with other autoimmune diseases, primary immunodeficiencies, or tumors. A history of organ transplantation. Patients with chronic active infections, such as Epstein-Barr virus, cytomegalovirus, or Mycobacterium tuberculosis, whose disease state may be exacerbated by the use of steroids and immunosuppressive agents. Patients with severe liver failure, heart failure, or end-stage renal disease (ESRD). Any other medical conditions that may place the patient at increased risk by participating in this study. Individuals deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios