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Estudio de la Conexión Neural Intestino-Cerebro en Lesiones de la Médula Espinal

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Objetivo del estudioEste estudio explora la conexión neural intestino-cerebro en individuos con lesiones en la médula espinal al evaluar la fuerza del acoplamiento de amplitud de fase (PAC), que mide la interacción entre las señales eléctricas del estómago y los ritmos cerebrales.
Qué se está evaluando

Preload condition

+ Ad-libitum control condition
Otro
Quiénes están siendo reclutados

SCI - Spinal Cord Injury

De 18 a 70 años
+30 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Contacto del EstudioGuillermo Mederos
Última actualización: 2 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora cómo la alimentación afecta al cerebro y al estómago en personas con lesiones en la médula espinal en comparación con quienes no las tienen. Busca comprender la conexión entre el intestino y el cerebro, lo que podría informar mejores opciones de tratamiento o prácticas de cuidado para personas con lesiones en la médula espinal. Al examinar estas interacciones, los investigadores esperan obtener información que podría conducir a mejores resultados de salud para las personas con estas lesiones. Los participantes en el estudio comerán alimentos y los investigadores monitorearán la actividad en su cerebro y estómago. Esto implica medir cómo estos órganos responden e interactúan después de comer. El estudio no especifica riesgos o beneficios potenciales, pero busca recopilar conocimiento científico básico que podría ser útil en el futuro para el desarrollo de tratamientos o intervenciones.

Título OficialGut-Brain Neural Coupling in Spinal Cord Injury 
Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Contacto del EstudioGuillermo Mederos
Última actualización: 2 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 28 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
SCI - Spinal Cord Injury
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Peso estable (±3 kg) durante los 3 meses previos (autoreportado).
Al menos 12 meses post-lesión medular, denotando lesión crónica
Sexo, masculino o femenino.
Adultos de 18 a 70 años de edad.

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21 criterios de exclusión impiden participar
Diabetes (tipo 1 o tipo 2) y/o actualmente en tratamiento con medicamentos antidiabéticos o agonistas de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)/agonistas duales (autodeclarado).
Uso actual de medicamentos que pueden afectar el apetito, el peso corporal y/o la función intestinal, como procinéticos, antieméticos, analgésicos narcóticos, anticolinérgicos, antiinflamatorios, antipsicóticos o agentes anti-obesidad (auto-reporte).
Dependencia de ventilación (autoinformada).
Adultos incapaces de dar su consentimiento

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will be in this group for up to 2 weeks.
Grupo II
Comparador Activo
Participants will be in this group for up to 2 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Gut-brain connectivity will be assessed using phase-amplitude coupling (PAC) to examine the interaction between gastric electrical oscillations and cortical rhythms. PAC will be calculated from electrophysiological raw data to produce one unitless value ranging from -1 to 1, for each subject. The higher the value, the greater the gut-brain connectivity/PAC strength.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Miami - Miami Project to Cure ParalysisMiami, United StatesVer ubicación
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