Estudio de Faja Abdominal: Estudio sobre el Desarrollo de la Pared Abdominal en Recién Nacidos Prematuros que Usan CPAP
Este estudio utiliza un vendaje abdominal en los recién nacidos prematuros que reciben CPAP para observar si ayuda en el desarrollo de la pared abdominal, medido por los cambios en el grosor del músculo recto abdominal.
NeoBelly Band
Enfermedades Urogenitales+8
+ Displasia broncopulmonar
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Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio explora si el uso de un tipo específico de faja abdominal, llamada DandleLion NeoBellyBand, puede ayudar a los bebés prematuros que necesitan apoyo respiratorio. El enfoque está en bebés que requieren ventilación en presión positiva continua (CPAP), un método común para asistir su respiración. El objetivo es determinar si esta faja puede hacer que un músculo en su abdomen, el recto abdominal, sea más grueso. Un músculo abdominal más fuerte podría ayudar a estos infantes a alcanzar la alimentación oral completa más pronto, un hito importante para su crecimiento y desarrollo. Los participantes en el estudio usarán la NeoBellyBand, un dispositivo aprobado por la FDA, mientras reciben apoyo de CPAP. Los investigadores medirán el grosor del músculo recto abdominal para ver si hay alguna mejora. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de esta faja puede tener un impacto positivo en el desarrollo muscular de estos infantes, lo que podría llevar a un progreso más rápido en su capacidad para alimentarse por vía oral. Esto podría ayudar a mejorar los resultados para los bebés prematuros, mejorando su desarrollo y salud en general.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Premature viable neonates with corrected gestational age of 26-31 weeks * Anticipated to require non-invasive continuous positive pressure ventilation including bCPAP, CPAP, and NAVA CPAP for a minimum of 2 weeks either on their first trial of CPAP or after extubation. Exclusion Criteria: * Outside of gestational age at birth * Umbilical lines * Genetic condition or neuromuscular anomaly * Known abdominal anomaly * Non-viable neonates and neonates with uncertain viability who are not anticipated to be able to survive with standard NICU care. * Surgical intervention on the abdominal wall, such as gastroschisis or history of surgical NEC * Compromised skin integrity of abdominal wall * Any condition in the opinion of the investigator that would risk the data integrity or collection of the study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación