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Estudio de Faja Abdominal: Estudio sobre el Desarrollo de la Pared Abdominal en Recién Nacidos Prematuros que Usan CPAP

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Objetivo del estudioEste estudio utiliza un vendaje abdominal en los recién nacidos prematuros que reciben CPAP para observar si ayuda en el desarrollo de la pared abdominal, medido por los cambios en el grosor del músculo recto abdominal.
Qué se está evaluando

NeoBelly Band

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Premature
+1

+ Premature Lungs
+ Ventilator Lung; Newborn
+10 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Contacto del EstudioAndrea Charara, MD
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora si el uso de un tipo específico de faja abdominal, llamada DandleLion NeoBellyBand, puede ayudar a los bebés prematuros que necesitan apoyo respiratorio. El enfoque está en bebés que requieren ventilación en presión positiva continua (CPAP), un método común para asistir su respiración. El objetivo es determinar si esta faja puede hacer que un músculo en su abdomen, el recto abdominal, sea más grueso. Un músculo abdominal más fuerte podría ayudar a estos infantes a alcanzar la alimentación oral completa más pronto, un hito importante para su crecimiento y desarrollo. Los participantes en el estudio usarán la NeoBellyBand, un dispositivo aprobado por la FDA, mientras reciben apoyo de CPAP. Los investigadores medirán el grosor del músculo recto abdominal para ver si hay alguna mejora. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de esta faja puede tener un impacto positivo en el desarrollo muscular de estos infantes, lo que podría llevar a un progreso más rápido en su capacidad para alimentarse por vía oral. Esto podría ayudar a mejorar los resultados para los bebés prematuros, mejorando su desarrollo y salud en general.

Título OficialBaby ABS (Abdominal Binder Study) : Impact of Abdominal Binder Use on Abdominal Wall Development in Premature Infants Requiring CPAP Support 
Patrocinador PrincipalUniversity of Minnesota
Contacto del EstudioAndrea Charara, MD
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Premature
Premature Lungs
Ventilator Lung; Newborn
Rectus Abdominis
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Premature viable neonates with corrected gestational age of 26-31 weeks
Anticipated to require non-invasive continuous positive pressure ventilation including bCPAP, CPAP, and NAVA CPAP for a minimum of 2 weeks either on their first trial of CPAP or after extubation
8 criterios de exclusión impiden participar
Outside of gestational age at birth
Umbilical lines
Genetic condition or neuromuscular anomaly
Known abdominal anomaly

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Infants in this group will continue to have standard NICU care, with the addition of wearing the NeoBellyBand device while they remain on CPAP.
Grupo II
Sin Intervención
Infants in this group will receive standard neonatal intensive unit care as defined by the University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU protocol.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Thickness measured by ultrasound

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio