Venetoclax y Azacitidina más Trasplante en Neoplasias Mielodisplásicas de Alto Riesgo con Más Blastos 2 (MDS-IB2)
Este ensayo clínico es para adultos con mielodisplasias de alto riesgo y blastos aumentados. Estudia el uso de Venetoclax y Azacitidina más trasplante, con el objetivo de mejorar la supervivencia libre de recaídas a los 2 años.
VEN (Venetoclax)
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes mayores de 18 años con neoplasias mielodisplásicas de alto riesgo con blastos aumentados, una condición en la que las células sanguíneas no maduran adecuadamente. El objetivo principal es determinar la eficacia de una combinación de dos medicamentos, Venetoclax y Azacitidina, antes de que los pacientes se sometan a un trasplante de células madre. Al usar estos fármacos juntos, los investigadores esperan mejorar las condiciones de los pacientes lo suficiente como para hacer que el trasplante sea más exitoso. Esto es importante porque encontrar una mejor manera de preparar a los pacientes para la trasplante podría llevar a mejores resultados para aquellos en alto riesgo. Los participantes en el estudio reciben Venetoclax y Azacitidina en ciclos de tratamiento de 28 días, una o dos veces, dependiendo de su respuesta al primer ciclo. El progreso se verifica utilizando criterios específicos para ver si el tratamiento está funcionando. Si un paciente muestra una muy buena respuesta después del primer ciclo, pasa directamente a la etapa de trasplante. Si no, recibe un segundo ciclo antes de someterse potencialmente al trasplante de células madre. Si un trasplante no es posible, los pacientes reciben atención estándar y son monitoreados. El estudio ayuda a determinar qué tan bien estos tratamientos preparan a los pacientes para el siguiente paso en su cuidado.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 46 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Newly diagnosed MDS confirmed by morphological and immunophenotypic analysis of bone marrow; 2. Age ≥18 years, any gender; 3. Bone marrow blasts ≥10%; 4. IPSS-R score \>4.5; 5. ECOG performance status 0-2; 6. Scheduled for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT); 7. Adequate major organ function: * Cardiac: LVEF ≥50% * Hepatic: Bilirubin ≤1.5×ULN * AST/ALT ≤2.5×ULN * Renal: Creatinine clearance ≥60 mL/min; 8. Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative. Exclusion Criteria: 1. Extramedullary disease involvement; 2. Hypersensitivity to any study drugs; 3. Clinically significant hepatic/renal dysfunction exceeding inclusion thresholds; 4. Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, and cardiac insufficiency; 5. Concurrent malignant tumors of other organs, which can be enrolled if previously cured; 6. Active tuberculosis or HIV infection; 7. Concomitant hematologic disorders; 8. Pregnancy or lactation; 9. Inability to comply with protocol requirements; 10. Concurrently participating in other clinical studies.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
The First Hospital of Jilin University
Changchun, ChinaAbrir The First Hospital of Jilin University en Google Maps