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Venetoclax y Azacitidina más Trasplante en Neoplasias Mielodisplásicas de Alto Riesgo con Más Blastos 2 (MDS-IB2)

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Objetivo del estudio

Este ensayo clínico es para adultos con mielodisplasias de alto riesgo y blastos aumentados. Estudia el uso de Venetoclax y Azacitidina más trasplante, con el objetivo de mejorar la supervivencia libre de recaídas a los 2 años.

Qué se está evaluando

VEN (Venetoclax)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYehui Tan
Contacto del EstudioYehui TanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes mayores de 18 años con neoplasias mielodisplásicas de alto riesgo con blastos aumentados, una condición en la que las células sanguíneas no maduran adecuadamente. El objetivo principal es determinar la eficacia de una combinación de dos medicamentos, Venetoclax y Azacitidina, antes de que los pacientes se sometan a un trasplante de células madre. Al usar estos fármacos juntos, los investigadores esperan mejorar las condiciones de los pacientes lo suficiente como para hacer que el trasplante sea más exitoso. Esto es importante porque encontrar una mejor manera de preparar a los pacientes para la trasplante podría llevar a mejores resultados para aquellos en alto riesgo. Los participantes en el estudio reciben Venetoclax y Azacitidina en ciclos de tratamiento de 28 días, una o dos veces, dependiendo de su respuesta al primer ciclo. El progreso se verifica utilizando criterios específicos para ver si el tratamiento está funcionando. Si un paciente muestra una muy buena respuesta después del primer ciclo, pasa directamente a la etapa de trasplante. Si no, recibe un segundo ciclo antes de someterse potencialmente al trasplante de células madre. Si un trasplante no es posible, los pacientes reciben atención estándar y son monitoreados. El estudio ayuda a determinar qué tan bien estos tratamientos preparan a los pacientes para el siguiente paso en su cuidado.

Título OficialA Single-Arm, Prospective Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacitidine Followed by Bridging Transplantation in Patients With High-Risk Myelodysplastic Neoplasms With Increased Blasts 2 (MDS-IB2)
NCT07047183
Patrocinador PrincipalYehui Tan
Contacto del EstudioYehui TanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 46 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Newly diagnosed MDS confirmed by morphological and immunophenotypic analysis of bone marrow; 2. Age ≥18 years, any gender; 3. Bone marrow blasts ≥10%; 4. IPSS-R score \>4.5; 5. ECOG performance status 0-2; 6. Scheduled for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT); 7. Adequate major organ function: * Cardiac: LVEF ≥50% * Hepatic: Bilirubin ≤1.5×ULN * AST/ALT ≤2.5×ULN * Renal: Creatinine clearance ≥60 mL/min; 8. Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative. Exclusion Criteria: 1. Extramedullary disease involvement; 2. Hypersensitivity to any study drugs; 3. Clinically significant hepatic/renal dysfunction exceeding inclusion thresholds; 4. Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, and cardiac insufficiency; 5. Concurrent malignant tumors of other organs, which can be enrolled if previously cured; 6. Active tuberculosis or HIV infection; 7. Concomitant hematologic disorders; 8. Pregnancy or lactation; 9. Inability to comply with protocol requirements; 10. Concurrently participating in other clinical studies.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaAbrir The First Hospital of Jilin University en Google Maps
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1 Centros de Estudio