Reclutando

Estudio de biodisponibilidad de la combinación fija de tabletas de torsemida de liberación prolongada-espironolactona en adultos sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo comparar la tableta fija de combinación de liberación prolongada de Torsemida-Spironolactona con una versión regular en adultos sanos, analizando muestras de sangre y orina para evaluar cómo procesa y excreta el organismo la medicación.
Qué se está evaluando

Torsemide and Spironolactone tablet

+ Torsemide Tablets and Spironolactone Tablets
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Bioavailability Heathy Volunteers

De 18 a 45 años
+36 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSarfez Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioChris Wilcox, MD, PhD
Última actualización: 2 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo se comporta la combinación de dos medicamentos, Torsemida y Espironolactona, en el cuerpo cuando se toman juntos en una tableta de dosis fija. Se centra específicamente en comprender cómo se absorben y procesan estas drogas en múltiples dosis en adultos sanos. La investigación es importante porque ayuda a determinar si esta combinación es consistentemente efectiva y segura, lo que podría ofrecer potencialmente una opción de tratamiento más conveniente para los pacientes que necesitan ambas medicaciones. Los participantes en el estudio tomarán la tableta de liberación prolongada de Torsemida y Espironolactona, así como tabletas separadas de Torsemida y Aldactone (otra forma de Espironolactona). El estudio monitorea cómo estas drogas afectan al cuerpo midiendo los niveles de Torsemida y ciertos elementos como sodio, potasio y creatinina en muestras de orina. Estas mediciones ayudan a los investigadores a comprender los efectos de las drogas y cómo podrían funcionar en un estado estable, asegurando que el tratamiento sea tanto efectivo como seguro con el tiempo.

Título OficialBioavailability and Bioequivalence (BA/BE) Study of Extended Release (ER) Torsemide and Spironolactone Fixed Dose Combination (FDC) Tablet in Healthy Adult Human Subjects 
Patrocinador PrincipalSarfez Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioChris Wilcox, MD, PhD
Última actualización: 2 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 45 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bioavailability Heathy Volunteers
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
ubjects must fulfill all of the following criteria to be considered for inclusion into this study
Healthy human adult subjects within the age range of 18 to 45 years \[both inclusive\]
Weight not less than 50 kg for male and 45 kg for female and BMI 18.50 to 29.99 kg/m2 \[both inclusive\]
Willingness to provide written informed consent to participate in the study

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26 criterios de exclusión impiden participar
ny of the following conditions are cause for exclusion from the study
History or presence of significant: cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, musculoskeletal, psychiatric disease/disorder
History or presence of significance
sthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking Torsemide, Spironolactone or any other drug

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Fixed Dose Combination (FDC) 12 mg ER Torsemide and 15 mg Spironolactone tablet
Grupo II
Comparador Activo
10 mg Torsemide and 25 mg Spironolactone tablets given together
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Measurement of torsemide in the blood for Cmax.

Measurement of torsemide in the blood for AUC.

Measurement of Spironolactone and Canrenone in the blood (Active metabolite of spironolactone) for Cmax.

Measurement of Spironolactone and Canrenone (Active metabolite of spironolactone) for AUC.

Urine samples will be used to calculate urinary excretion at each timepoint and the total in 24 hours.

Calculate percentage of torsemide recovered in the urine.

Urinary torsemide excretion will be measured for Rmax.

Electrolytes (sodium, potassium) will be measured to determine the percentage of drug recovered.

Urinary creatinine will be measured at each timepoint over 24 hours.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Sarfez PharmaceuticalsVienna, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio