Reclutando

Fenotipado Inmunoclínico del Rechazo al Trasplante de Pulmón

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste ensayo clínico está diagnosticando el rechazo de trasplante pulmonar en la fase 2, analizando las anormalidades de las vías respiratorias, el intercambio de gases de la pulmonar, las firmas transcriptómicas de singulares células y las pruebas de función pulmonar.
Qué se está evaluando

Sub study (Active): Two Lung MRI study with two navigational Bronchoscopy

+ Hyperpolarized Xenon129
Prueba Diagnóstica
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Virginia
Contacto del EstudioCarol Bampoe, BSMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2019Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la detección temprana y el manejo del rechazo celular agudo (RCA) en pacientes con trasplante de pulmón. Los trasplantes de pulmón son cruciales para personas con enfermedades pulmonares graves, pero un desafío significativo es el rechazo del pulmón trasplantado, que puede llevar a un fallo orgánico a largo plazo e incluso a la muerte. Los métodos actuales para detectar este rechazo no siempre son efectivos. El estudio investiga el uso de la Imagen por Resonancia Magnética con Gas Hiperpolarizado (IRMGH) como una nueva forma de identificar signos tempranos de rechazo que otras pruebas podrían pasar por alto. Esta investigación podría llevar a mejores resultados para los pacientes al identificar problemas tempranamente y permitir una intervención oportuna. Los participantes en este estudio se someterán a escaneos de IRMGH, que son pruebas de imagen no invasivas utilizadas para observar cómo funcionan los pulmones. Estas pruebas se combinarán con tomografías computarizadas (TC) tradicionales durante los chequeos de rutina para detectar cualquier signo temprano de rechazo pulmonar. Al examinar las células individuales en los pulmones, los investigadores esperan encontrar patrones específicos que indiquen una respuesta inmunitaria problemática, que es común en casos de RCA. El estudio seguirá los cambios en el pulmón durante un año para ver qué tan bien funcionan estas técnicas de imagen en comparación con los métodos tradicionales. Este enfoque podría mejorar la precisión en el diagnóstico del rechazo pulmonar y ayudar a adaptar los tratamientos a las necesidades de cada paciente.

Título OficialAdvanced Immunoclinical Phenotyping of Rejection in Lung Transplant 
NCT07046910
Patrocinador PrincipalUniversity of Virginia
Contacto del EstudioCarol Bampoe, BSMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * All subjects must be willing to participate and undergo the procedure, and be managed as outpatients * HXe MRI-specific Inclusion * All patients who successfully underwent a lung transplant at the University of Virginia * Followed by the medical lung transplant team for the post-lung transplant rejection surveillance program at the University of Virginia * a clinical diagnosis of lung transplant within the past 12 months * absence of any significant allograft dysfunction/rejection at the time of the 12-month surveillance bronchoscopy * the ability to understand a written informed consent form and comply with the requirements of the study. * have an acceptable pre-bronchoscopy pulmonary function test: FEV1\>45% before use of any bronchodilator * Must have acceptable pre-procedural screening studies. * Complete Blood Count: normal WBC, Hgb, and PLT * PT: Normal \< 1.2 * Basic Metabolic Panel: Normal 1. Scenario 1 (two visits): Standard bronchoscopy with Normal MRI results and without a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy. 2. Scenario 2 (two visits): Navigational bronchoscopy with abnormal MRI result but without a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy by clinical pathology. 3. Scenario 3 (three or four visits): Navigational bronchoscopy with abnormal MRI result and a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy by clinical pathology at the first visit, the second visit, or both visits. 4. Scenario 4 (one visit): Subjects who previously signed Part 2 Substudy corresponding to the First HXe MRI visit of the Part 3 Substudy (6 or 12 month evaluation). They will be asked to join the Part 3 Substudy to undergo a 24-month follow-up evaluation, including MRI and bronchoscopy, as described for Scenarios 1, 2, or 3. Exclusion Criteria: <!-- --> 1. Unable to Consent 2. Continuous oxygen use at home. 3. Blood oxygen saturation of less than 92% as measured by pulse oximetry on the day of imaging. 4. FEV1 percent predicted less than 25%. 5. Pregnancy or lactation. 6. Claustrophobia, inner ear implants, aneurysms or other surgical clips, metal foreign bodies in the eye, pacemakers, or other contraindications to MR scanning. Subjects with any implanted device that cannot be verified as MRI compliant will be excluded. 7. Chest circumference greater than that of the xenon MR and/or helium coil. The circumference of the coil is approximately 42 inches. 8. History of congenital cardiac disease, chronic renal failure, or cirrhosis. 9. Inability to understand simple instructions or to hold still for approximately 10 seconds. 10. History of respiratory infection within 2 weeks prior to the MR scan 11. History of MI, stroke, and/or poorly controlled hypertension. 12. Failure to complete study-related procedures 13. Unavailability of a reliable communication network and contacts for follow-up with the second in-house backup contact 14. Patient actively smokes. 15. Before 48 hours, any event being considered to be too risky to preclude surveillance bronchoscopy: SaO2 \<90%, \>16 puffs/24 hours of short-acting β-agonist (SABA), worsening symptoms prompting the use of any inhalers, FEV1 \< 45% before using a bronchodilator. 16. acute or chronic renal failure 17. uncontrolled coronary artery disease or congestive heart failure; uncontrolled diabetes mellitus; uncontrolled hypertension, liver disease; history of neurologic diseases, including stroke, any disease concerning fibrotic processes. 18. Pregnant females will be excluded 19. Claustrophobic or too large to fit into the available MR chest RF coils. -


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
* blood * urine * Two navigational bronchoscopies and two MRIs for tissue

Hyperpolarized Xenon-129 MRI twice with navigational bronchoscopy twice

Lung transplant recipient with hyperpolarized Xe129 in MRI as an inhalation contrast agent
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The outcome of Airway abnormalities suggestive of acute rejection

The outcome of Lung parenchymal gas exchange abnormalities suggestive of acute rejection

What the Single-cell transcriptomic signatures being suggestive of acute rejection

Determining what the Clinical pulmonary function test suggestive of acute rejection

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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University of VirginiaCharlottesville, United StatesVer ubicación

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