Reclutando

Fenotipado Inmunoclínico del Rechazo al Trasplante de Pulmón

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Objetivo del estudioEste ensayo clínico está diagnosticando el rechazo de trasplante pulmonar en la fase 2, analizando las anormalidades de las vías respiratorias, el intercambio de gases de la pulmonar, las firmas transcriptómicas de singulares células y las pruebas de función pulmonar.
Qué se está evaluando

Sub study (Active): Two Lung MRI study with two navigational Bronchoscopy

+ Hyperpolarized Xenon129
Prueba Diagnóstica
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Lung Transplant Rejection

De 18 a 80 años
+36 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2019

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Virginia
Contacto del EstudioCarol Bampoe, BS
Última actualización: 16 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2019Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la detección temprana y el manejo del rechazo celular agudo (RCA) en pacientes con trasplante de pulmón. Los trasplantes de pulmón son cruciales para personas con enfermedades pulmonares graves, pero un desafío significativo es el rechazo del pulmón trasplantado, que puede llevar a un fallo orgánico a largo plazo e incluso a la muerte. Los métodos actuales para detectar este rechazo no siempre son efectivos. El estudio investiga el uso de la Imagen por Resonancia Magnética con Gas Hiperpolarizado (IRMGH) como una nueva forma de identificar signos tempranos de rechazo que otras pruebas podrían pasar por alto. Esta investigación podría llevar a mejores resultados para los pacientes al identificar problemas tempranamente y permitir una intervención oportuna. Los participantes en este estudio se someterán a escaneos de IRMGH, que son pruebas de imagen no invasivas utilizadas para observar cómo funcionan los pulmones. Estas pruebas se combinarán con tomografías computarizadas (TC) tradicionales durante los chequeos de rutina para detectar cualquier signo temprano de rechazo pulmonar. Al examinar las células individuales en los pulmones, los investigadores esperan encontrar patrones específicos que indiquen una respuesta inmunitaria problemática, que es común en casos de RCA. El estudio seguirá los cambios en el pulmón durante un año para ver qué tan bien funcionan estas técnicas de imagen en comparación con los métodos tradicionales. Este enfoque podría mejorar la precisión en el diagnóstico del rechazo pulmonar y ayudar a adaptar los tratamientos a las necesidades de cada paciente.

Título OficialAdvanced Immunoclinical Phenotyping of Rejection in Lung Transplant 
Patrocinador PrincipalUniversity of Virginia
Contacto del EstudioCarol Bampoe, BS
Última actualización: 16 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Lung Transplant Rejection
Criterios
16 criterios de inclusión requeridos para participar
All subjects must be willing to participate and undergo the procedure, and be managed as outpatients
HXe MRI-specific Inclusion
All patients who successfully underwent a lung transplant at the University of Virginia
Followed by the medical lung transplant team for the post-lung transplant rejection surveillance program at the University of Virginia

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20 criterios de exclusión impiden participar
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Unable to Consent
Continuous oxygen use at home
Blood oxygen saturation of less than 92% as measured by pulse oximetry on the day of imaging

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
* blood * urine * Two navigational bronchoscopies and two MRIs for tissue
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The outcome of Airway abnormalities suggestive of acute rejection

The outcome of Lung parenchymal gas exchange abnormalities suggestive of acute rejection

What the Single-cell transcriptomic signatures being suggestive of acute rejection

Determining what the Clinical pulmonary function test suggestive of acute rejection

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
University of VirginiaCharlottesville, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio