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Comparación de los Suplementos Trimestrales Específicos de Perelel con los Multivitamínicos Prenatales Genéricos para la Salud Materna e Fetal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio compara los suplementos específicos de trimestra de Perelel con las vitaminas prenatales genéricas para apoyar su salud y el desarrollo de su bebé. Mediremos diversos marcadores nutricionales en sus muestras de sangre a lo largo de su embarazo.
Qué se está evaluando

Perelel Prenatal Vitamin

+ Generic Prenatal Vitamin
Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Pregnancy

A partir de 14 años
+9 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Pittsburgh
Contacto del EstudioJeanette Boyce, RNC, MSN
Última actualización: 6 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora si el uso de suplementos prenatales de la marca Perelel puede conducir a mejores resultados de salud tanto para las madres como para sus bebés no nacidos en comparación con los suplementos prenatales genéricos. El estudio se centra en mujeres embarazadas, examinando cómo estas vitaminas y minerales específicas podrían influir en importantes marcadores nutricionales encontrados en muestras de sangre. Esta investigación es significativa ya que podría revelar si los suplementos personalizados proporcionan mejor nutrición durante el embarazo, mejorando potencialmente la salud materna y fetal. Las participantes en el estudio tomarán diariamente, ya sea suplementos prenatales de Perelel o genéricos, durante todo su embarazo. Visitarán el Hospital UPMC Magee-Womens una vez durante cada trimestre para someterse a análisis de sangre y responder preguntas sobre su salud y nutrición. El estudio medirá los cambios en los marcadores nutricionales de estas muestras de sangre para determinar la eficacia de los suplementos. Además, una parte observacional del estudio comparará muestras de sangre de mujeres que experimentan inseguridad alimentaria con aquellas que no, proporcionando información sobre las diferencias nutricionales basadas en el acceso a la comida.

Título OficialImpact of Perelel Trimester-Specific Dietary Supplements vs. Generic Prenatal Supplements on Maternal and Fetal Health Outcomes: A Randomized Controlled Trial 
Patrocinador PrincipalUniversity of Pittsburgh
Contacto del EstudioJeanette Boyce, RNC, MSN
Última actualización: 6 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 600 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 14 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pregnancy
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Embarazada con un solo bebé
Identificar como tener inseguridad alimentaria
Menos de 12 semanas de embarazo
Recibiendo atención en una práctica prenatal asociada al Hospital Magee-Womens
5 criterios de exclusión impiden participar
Actualmente utilizando suplemento(s) prenatal(es)
Tener una condición que impide la absorción de nutrientes de los alimentos
Antecedentes de trastorno tiroideo tratado médicamente
Feto identificado con un defecto cromosómico o estructural

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Grupo II
Comparador Activo
Grupo III
Sin Intervención
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Assay of Serum 25-hydroxyvitamin D3 in Blood Samples

Assay of Total Folate (RBC) in Blood Samples

Assay of Total Folate (Serum) in Blood Samples

Assay of Serum Ferritin in Blood Samples

Assay of Serum Vitamin B12 in Blood Samples

Assay of Homocysteine in Blood Samples

Assay of Folate Metabolites in Blood Samples
Objetivos Secundarios

Symptoms of nausea and vomiting will be assessed using the Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQ-E) questionnaire score. The PUQ-E has a minimum score of 3 and maximum score of 15, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of depression will be assessed using the Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) questionnaire. The EPDS has a minimum score of 0 and maximum score of 30, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire. The STAI has a minimum score of 20 and maximum score of 80, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS) questionnaire. The PSS has a minimum score of 0 and maximum score of 40, with a higher score meaning more severe symptoms.

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire. The PSQI has a minimum score of 0 and maximum score of 21, with a higher score meaning worse sleep quality.

General maternal wellness in the third trimester will be assessed using the 36-item short-form (SF36) survey questionnaire. The SF36 has a minimum score of 0 and maximum score of 3600, with a higher score meaning a more favorable state.

Group B strep culture result will be abstracted from the medical record. The result will be positive, negative, or missing/not obtained. There are no unit of measurements involved.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
UPMC Magee-Womens HospitalPittsburgh, United StatesVer ubicación
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