Reclutando

Histotripsia y Quimioterapia para el Tratamiento de Metástasis Hepáticas Avanzadas de Cáncer Colorrectal

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Objetivo del estudioEste ensayo clínico explora el uso de histotripsia y quimioterapia para reducir la viabilidad de metástasis hepáticas avanzadas de cáncer colorrectal, con el objetivo de mejorar el tratamiento para los afectados.
Qué se está evaluando

HistoSonics Edison® System

+ Chemotherapy
Dispositivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Colorectal Cancer

+ Liver Metastases
+ Liver Cancer
A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Contacto del EstudioFederico Aucejo, MD
Última actualización: 2 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en examinar la eficacia de combinar la histotripsia, un procedimiento no invasivo aprobado por la FDA, con la quimioterapia para tratar tumores hepáticos en pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado. La histotripsia utiliza ondas sonoras para descomponer los tumores hepáticos sin necesidad de cirugía. El ensayo tiene como objetivo incluir hasta 100 participantes que tengan cáncer colorrectal que se ha metastatizado, o extendido, al hígado. El objetivo es ver si esta combinación puede ofrecer mejores resultados de tratamiento para estos pacientes, potencialmente proporcionando una nueva opción para quienes padecen esta afección. Los participantes en este estudio recibirán tanto histotripsia como quimioterapia para tratar sus tumores hepáticos. El estudio monitoreará de cerca los efectos de este tratamiento combinado en los tumores hepáticos, evaluando qué tan bien se reducen o eliminan los tumores. Si bien el estudio tiene como objetivo determinar los beneficios de este enfoque, como con cualquier procedimiento médico, pueden haber riesgos involucrados. El estudio no solo buscará la eficacia, sino que también monitoreará cualquier efecto secundario o complicación que pueda surgir de la combinación de tratamientos.

Título OficialHistotripsy Plus Chemotherapy for Advanced Colorectal Liver Metastasis: A Prospective, Single-Armed Trial 
Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Contacto del EstudioFederico Aucejo, MD
Última actualización: 2 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Colorectal Cancer
Liver Metastases
Liver Cancer
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants with liver-confined colorectal cancer liver metastasis (CRLM) or participants who have low-volume pulmonary disease along with CRLM

Participants receiving first line therapy with base of 5-FU with either oxaliplatin or irinotecan, or who are within 3 months of beginning chemotherapy, or participants who have completed chemotherapy treatment within 1 month of the histotripsy evaluation

Participants who have undergone other liver-directed therapy, such as ablation, embolization

Participants with multiple unresectable metastases that cannot be completely treated with resection and/or ablation


11 criterios de exclusión impiden participar
Participants with resectable disease

Participants with non-pulmonary extra-hepatic disease including but not limited to bone or peritoneal metastasis

Participants who are not able to tolerate general anesthesia

Participants who have Childs C Cirrhosis


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All enrolled participants will undergo combined treatment with Histotripsy and chemotherapy without interruption in the chemotherapy.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

As assessed by the degree of short-term local tumor control in Colorectal Liver Metastasis(CRLM)
Objetivos Secundarios

Biopsy results will be used to assess the degree of tumor necrosis in treated lesions.

Biopsy results will be used to assess the percentage of lesions that have viable tumor.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD4.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD8.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of B-cells.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD45.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD68.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of PD-1.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of PD-L1.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CTLA-4.

Median overall survival will be measured up to 2 years post treatment.

The rate of progression free survival will be measured up to 2 years post treatment.

The safety profile of the treatment, as measured by the complications at 30 days.

The safety profile of the treatment, as measured by the complications at 90 days.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer CenterCleveland, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio