Este estudio se centra en examinar la eficacia de combinar la histotripsia, un procedimiento no invasivo aprobado por la FDA, con la quimioterapia para tratar tumores hepáticos en pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado. La histotripsia utiliza ondas sonoras para descomponer los tumores hepáticos sin necesidad de cirugía. El ensayo tiene como objetivo incluir hasta 100 participantes que tengan cáncer colorrectal que se ha metastatizado, o extendido, al hígado. El objetivo es ver si esta combinación puede ofrecer mejores resultados de tratamiento para estos pacientes, potencialmente proporcionando una nueva opción para quienes padecen esta afección. Los participantes en este estudio recibirán tanto histotripsia como quimioterapia para tratar sus tumores hepáticos. El estudio monitoreará de cerca los efectos de este tratamiento combinado en los tumores hepáticos, evaluando qué tan bien se reducen o eliminan los tumores. Si bien el estudio tiene como objetivo determinar los beneficios de este enfoque, como con cualquier procedimiento médico, pueden haber riesgos involucrados. El estudio no solo buscará la eficacia, sino que también monitoreará cualquier efecto secundario o complicación que pueda surgir de la combinación de tratamientos.
Inclusion Criteria: * Participants with liver-confined colorectal cancer liver metastasis (CRLM) or participants who have low-volume pulmonary disease along with CRLM * Participants receiving first line therapy with base of 5-FU with either oxaliplatin or irinotecan, or who are within 3 months of beginning chemotherapy, or participants who have completed chemotherapy treatment within 1 month of the histotripsy evaluation * Participants who have undergone other liver-directed therapy, such as ablation, embolization * Participants with multiple unresectable metastases that cannot be completely treated with resection and/or ablation * Participants aged ≥18 years Exclusion Criteria: * Participants with resectable disease * Participants with non-pulmonary extra-hepatic disease including but not limited to bone or peritoneal metastasis. * Participants who are not able to tolerate general anesthesia * Participants who have Childs C Cirrhosis * Other non-skin malignancy within 2 years of study * WBC count \< 3,000 /uL * Absolute Neutrophil Count \< 1,500 /uL * History of Non-malignant serious concurrent illness that would increase the risk of histotripsy * Participants with MSI-High * Participants aged \< 18 years * Pregnant participants
está designado en este estudio
de ser asignado al grupo placebo