Histotripsia y Quimioterapia para el Tratamiento de Metástasis Hepáticas Avanzadas de Cáncer Colorrectal
Este ensayo clínico explora el uso de histotripsia y quimioterapia para reducir la viabilidad de metástasis hepáticas avanzadas de cáncer colorrectal, con el objetivo de mejorar el tratamiento para los afectados.
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Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 30 de junio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en examinar la eficacia de combinar la histotripsia, un procedimiento no invasivo aprobado por la FDA, con la quimioterapia para tratar tumores hepáticos en pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado. La histotripsia utiliza ondas sonoras para descomponer los tumores hepáticos sin necesidad de cirugía. El ensayo tiene como objetivo incluir hasta 100 participantes que tengan cáncer colorrectal que se ha metastatizado, o extendido, al hígado. El objetivo es ver si esta combinación puede ofrecer mejores resultados de tratamiento para estos pacientes, potencialmente proporcionando una nueva opción para quienes padecen esta afección. Los participantes en este estudio recibirán tanto histotripsia como quimioterapia para tratar sus tumores hepáticos. El estudio monitoreará de cerca los efectos de este tratamiento combinado en los tumores hepáticos, evaluando qué tan bien se reducen o eliminan los tumores. Si bien el estudio tiene como objetivo determinar los beneficios de este enfoque, como con cualquier procedimiento médico, pueden haber riesgos involucrados. El estudio no solo buscará la eficacia, sino que también monitoreará cualquier efecto secundario o complicación que pueda surgir de la combinación de tratamientos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Participants with liver-confined colorectal cancer liver metastasis (CRLM) or participants who have low-volume pulmonary disease along with CRLM * Participants receiving first line therapy with base of 5-FU with either oxaliplatin or irinotecan, or who are within 3 months of beginning chemotherapy, or participants who have completed chemotherapy treatment within 1 month of the histotripsy evaluation * Participants who have undergone other liver-directed therapy, such as ablation, embolization * Participants with multiple unresectable metastases that cannot be completely treated with resection and/or ablation * Participants aged ≥18 years Exclusion Criteria: * Participants with resectable disease * Participants with non-pulmonary extra-hepatic disease including but not limited to bone or peritoneal metastasis. * Participants who are not able to tolerate general anesthesia * Participants who have Childs C Cirrhosis * Other non-skin malignancy within 2 years of study * WBC count \< 3,000 /uL * Absolute Neutrophil Count \< 1,500 /uL * History of Non-malignant serious concurrent illness that would increase the risk of histotripsy * Participants with MSI-High * Participants aged \< 18 years * Pregnant participants
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación