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Dispositivo de Cómputo Espacial con AR/VR para Terapia de Exposición a la Fobia a las Agujas

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Objetivo del estudioEste estudio utiliza un dispositivo de computación espacial con AR/VR para brindar terapia de exposición a personas con fobia a las agujas. Evaluaremos la aceptabilidad, factibilidad y cualquier evento adverso del tratamiento.
Qué se está evaluando

Mixed reality (XR) Exposure Therapy

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

De 8 a 17 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStanford University
Contacto del EstudioAaron Lulla, MDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora cómo la nueva tecnología, específicamente la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET), puede ayudar a los niños y adolescentes que tienen miedo a las agujas y a los procedimientos médicos que involucran sangre. Estos miedos pueden dificultar que los jóvenes reciban la atención que necesitan, a veces requiriendo sedación para someterse a tratamientos médicos necesarios. Aunque existen algunos tratamientos disponibles para adultos con estas fobias, hay información limitada sobre cómo ayudar a los individuos más jóvenes. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de VRET con computación espacial avanzada y dispositivos de realidad aumentada/virtual puede reducir la ansiedad y hacer que estos tratamientos sean más atractivos para los niños y adolescentes. Los participantes en el estudio utilizarán estos dispositivos de realidad virtual avanzados para experimentar una simulación controlada y segura de situaciones que involucran agujas y sangre. Este método les permite enfrentar sus miedos de manera gradual y manejable, potencialmente reduciendo su ansiedad con el tiempo. Los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de esta terapia observando cómo los participantes se involucran en el tratamiento y cualquier cambio en sus niveles de ansiedad. El estudio se llevará a cabo en LPCH y en el Hospital Stanford, centrándose en garantizar que la terapia sea segura y aceptable para los pacientes jóvenes.

Título OficialUse of a Spatial Computing Device and Augmented Reality and Virtual Reality for Exposure Therapy for Needle and Blood-Injection-Injury Phobia 
NCT07042074
Patrocinador PrincipalStanford University
Contacto del EstudioAaron Lulla, MDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 8 a 17 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Patients between the ages of 8-17 2. Patients who complete a patient survey via QR code at Stanford blood draw and/or primary care clinics 3. Patients screened with the APA severity Measure for Specific Phobia (blood, needles, or injections), and have an individual phobia score rated as moderate, severe, or extreme (as described) Exclusion Criteria: 1. Legal guardian not present to obtain consent 2. Adolescent with a significant neurological condition, or major developmental disability 3. Adolescent with active infection of the face or hand 4. A history of severe motion sickness 5. A history of seizures caused by flashing light 6. An impending surgery within the last 48 hours 7. Adolescents who wear glasses and cannot use contacts 8. Adolescents with myopia or astigmatism 9. Adolescents with physical disabilities that prevent them from using their hands 10. Patients with substance use disorder in past year 11. Patients screened with PHQ-9 and found to have a depression score greater than 15 and/or those with a score greater than 1 or above for questions related to suicidality 12. Patients screened with Child PTSD Symptom Scale Self-Report (CPSS-SR5) and found to have score greater than 31 (indicating likely PTSD diagnosis)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

Participants will engage in a minimum 8-session intervention combining Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and Extended Reality Therapy (XRET) to address needle phobia and blood-injection-injury (BII) phobia. The intervention begins with an initial intake session where the APA-SMS screener results are reviewed. Participants will then undergo VR exposure, with mixed exposure to sham needles in the latter exposure session. Anxiety levels will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS-A) during and after each session. If fail to achieve the desired anxiety score, participants will continue working with the study team until ready to progress. The final session includes in-person exposure to a real needle, aiming for voluntary vaccination or IV placement. Coping strategies will be discussed at the final session. Participants will be contacted for follow-up assessments at 6 and 12 weeks to evaluate long-term outcomes.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

APA severity Measure for Specific Phobia (APA-SMS) is a validated tool used to assess the severity of specific phobia symptoms, including needle and blood-injection-injury (BII) phobia. The scale has 10 items, rated on a 5-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme). The total score ranges from 0 - 40, with higher scores indicating greater severity of phobia. A change in symptom ratings from moderate/severe/extreme rating to mild/none indicates remission of symptoms by the end of intervention. The time to remission will be measured by the completion of sessions to reach remission, whether the participants complete the sessions as scheduled, or they need extra sessions.
Objetivos Secundarios

Change in sympathetic response to a scripted discussion regarding use of a needle and needle being shown - administered at the beginning of the first session and at the end of the last session.

Change in parasympathetic response to a scripted discussion regarding use of a needle and needle being shown. Measured via respiratory sinus arrhythmia (RSA) in hertz using chest biometric sensors in 30-second epochs.

Anxiety levels will be measured by a Visual Analogue Scale - Anxiety (VAS-A), where participants rate their anxiety in a scale ranging from 0-10, with 0 representing no anxiety to 10 representing extreme anxiety. Higher scores indicate higher anxiety levels.

Anxiety levels will be measured by a Visual Analogue Scale - Anxiety (VAS-A), where participants rate their anxiety in a scale ranging from 0-10, with 0 representing no anxiety to 10 representing extreme anxiety. Higher scores indicate higher anxiety levels.

User engagement will be measured by User Engagement Scale (UES) - Short. This scale consists of 12 items that participants will respond to, reflecting their feelings and interactions with the application or platform. Each item is rated on a Likert scale ranging from 1 to 5, where 1 indicates "strongly disagree" and 5 indicates "strongly agree."

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Lucile Parkard Children's HospitalStanford, United StatesVer ubicación
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